ChiCTR2000036332 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 07:49:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-22 07:47:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多阶段优化策略框架下基于患者报告结局的癌症儿童疼痛管理模式的实证研究

Public title：

Empirical study on pain management of cancer children through patient-reported outcomes based on Multiphase Optimization Strategy (MOST)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多阶段优化策略框架下基于患者报告结局的癌症儿童疼痛管理模式的实证研究

Scientific title：

Empirical study on pain management of cancer children through patient-reported outcomes based on Multiphase Optimization Strategy (MOST)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 18410711700

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雯 

研究负责人：

袁长蓉 

Applicant：

Zhang Wen 

Study leader：

Yuan Changrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721828160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611628602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zw215@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuancr@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号复旦大学护理学院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号复旦大学护理学院

Applicant address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学

Affiliation of the Leader：

Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#2018-10-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethic Committee of School of Nursing, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈涛

Contact Name of the ethic committee：

Chen Tao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路305号复旦大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing, Fudan University, 305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13601621263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chentao@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路305号复旦大学护理学院

Primary sponsor's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学护理学院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路305号复旦大学护理学院

Institution
hospital：

School of Nursing, Fudan University

Address：

305 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会国际合作课题（编号：18410711700）

Source(s) of funding：

the International Science and Technology Cooperation Program (Number 18410711700)

研究疾病：

儿童肿瘤  

Target disease：

Pediatric Oncology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过了解医护人员对癌症疼痛管理模式及内容构建的建议，同时评估患儿及父母对患者结局测量的态度及患儿和父母对移动医疗干预方式的接受度和需求、偏好，以期有针对性地为更多的患儿提供院内及院外的疼痛评估和管理支持，提高疼痛管理效果，促进癌症儿童及家庭参与临床决策，改善医患关系，以实现精准化、预见性疼痛管理，节约医疗资源。  

Objectives of Study：

Through understanding the recommendations of healthcare professionals on the cancer pain management model and content construction, as well as assessing children's and parents' attitudes towards patient outcome measures and their acceptance of and needs and preferences for mHealth interventions, we aim to provide targeted in-hospital and out-of-hospital pain assessment and management support to more children, improve pain management outcomes, promote the participation of children and families with cancer in clinical decision-making, and improve The doctor-patient relationship to achieve precision and predictable pain management and conserve healthcare resources. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.癌症儿童：
(1)患儿年龄在 8~17 岁；
(2)有过疼痛自述，疼痛表现或困扰较为显著（疼痛不局限于癌痛，化疗、操作痛、其他并发症疼痛等均可）；
2.患儿父母：
(1)为主要陪伴癌症儿童经历救治全程的患儿父母或长期照护人；
(2)孩子的年龄为 5~17 岁（其中5~7岁儿童自身不参与研究，但其父母可参与）；
(3)孩子有过疼痛自述，疼痛表现或困扰较为显著（疼痛不局限于癌痛，化疗、操作痛、其他并发症疼痛等均可）；
3.医护人员：(1)参加癌症儿童任一治疗/护理过程[如儿科（癌症）医生/影像医生、责任/用药护士等；(1)癌症相关科室工作 5 年及以上。

Inclusion criteria

1. Cancer Children:
(1) aged 8 - 17 years;
(2) have reported pain and manifested significantly (not only for cancer pain, but also including pain caused by chemotherapy, procedures, complications, etc.);
2. Parents:
(1) parents or other long-term caregivers;
(2) children aged 5 to 17 years (children aged 5-7 don't need to participate in the study, but their parent participate instead);
(3) children have reported pain and manifested significantly (not only for cancer pain, but also including pain caused by chemotherapy, procedures, complications, etc.);
3. Medical professionals:
(1) have participated in any course of children's treatment or nursing care;
(2) have worked in cancer-related department for more than 5 years.

排除标准：

1.研究对象有精神或认知障碍；
2.患儿疼痛与癌症无关。

Exclusion criteria：

1. Children with mental or cognitive disorder;
2. Pain is not related to cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 40

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

移动医疗管理程序

干预措施代码：

Intervention：

mHealth intervention

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 40

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

父母培训

干预措施代码：

Intervention：

Training for parents

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

 40

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

医护人员培训

干预措施代码：

Intervention：

Training for medical professionals

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童PROMIS-疼痛影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric PROMIS-Pain interference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童PROMIS生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric PROMIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表；“PROMIS评估”微信小程序

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication；“PROMIS Assessment”- Wechat miniprogram

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纸质问卷；2.移动医疗系统。 纸质问卷结果录入Excel，移动医疗线上结果直接导出。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Paper-based questionnaires；2. mHealth system； Outcomes from paper-based questionnaires will be input into Excel, and outcomes from mHealth system will be straightly exported.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 07:47:59