ChiCTR2000036329 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 05:55:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-22 05:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

進行非緊急手術的本地中國籍兒童血栓彈性分析的正常參考值– 一項研究

Public title：

A study of reference intervals of thromboelastometry in Chinese children undergoing elective surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

進行非緊急手術的本地中國籍兒童血栓彈性分析的正常參考值– 一項研究

Scientific title：

A study of reference intervals of thromboelastometry in Chinese children undergoing elective surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余文灝 

研究负责人：

余文灝 

Applicant：

Yu Man Ho Alvin 

Study leader：

Yu Man Ho Alvin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 57413199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 57413199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ymh600a@ha.org.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymh600a@ha.org.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區九龍九龍灣承昌道一號

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區九龍九龍灣承昌道一號兒童醫院A座4樓

Applicant address：

4/F Tower A, Hong Kong Children's Hospital, 1 Shing Cheong Road, Kowloon Bay, KLN, Hong Kong SAR, China

Study leader's address：

4/F Tower A, Hong Kong Children's Hospital, 1 Shing Cheong Road, Kowloon Bay, KLN, Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港兒童醫院

Applicant's institution：

Hong Kong Children's Hospital

研究负责人所在单位：

香港兒童醫院

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

HKCH

Primary sponsor：

HKCH

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區九龍九龍灣承昌道一號香港兒童醫院A座4樓

Primary sponsor's address：

4/F Tower A, Hong Kong Children's Hospital, 1 Shing Cheong Road, Kowloon Bay, KLN, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港兒童醫院

具体地址：

香港兒童醫院A座4樓

Institution
hospital：

Hong Kong Children's Hospital

Address：

1 Shing Cheong Road, Kowloon Bay, KLN

经费或物资来源：

Werfen

Source(s) of funding：

Werfen

研究疾病：

凝血能力  

Target disease：

clotting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

To verify published reference range of ROTEM, or establish an in-house reference range if the current international data cannot be verified for use for our local population  

Objectives of Study：

To verify published reference range of ROTEM, or establish an in-house reference range if the current international data cannot be verified for use for our local population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria will be elective surgery patients aged 0-16 years old, without known coagulopathies or systemic abnormalities that affect the coagulation system. .

Inclusion criteria

Inclusion criteria will be elective surgery patients aged 0-16 years old, without known coagulopathies or systemic abnormalities that affect the coagulation system. .

排除标准：

Exclusion criteria will be patients with known coagulopathies, patients with current infections, systemic abnormalities, recent transfusion and non-Chinese patients.

Exclusion criteria：

Exclusion criteria will be patients with known coagulopathies, patients with current infections, systemic abnormalities, recent transfusion and non-Chinese patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Thromboelastometry parameters including EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Thromboelastometry parameters including EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Thromboelastometry parameters including EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM

Index test:

Thromboelastometry parameters including EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

Chinese elective surgery patients aged 0-16 years old, without known coagulopathies or systemic abnormalities that affect the coagulation system.

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Chinese elective surgery patients aged 0-16 years old, without known coagulopathies or systemic abnormalities that affect the coagulation system.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港兒童醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hong Kong Children's Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓彈性

指标类型：

主要指标

Outcome：

thromboelastometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

靜脈

Sample Name：

blood

Tissue：

veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

健康兒童來做非緊急手術都會被招募

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

all Chinese healthy children coming in for elective surgery will be recruited

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未計劃

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no plan yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未計劃

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no plan yet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 05:53:29