ChiCTR2000036298 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 04:15:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-22 04:15:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蔡氏疏肝开郁方联合中医音乐疗法对绝经综合征焦虑抑郁状态的干预效果评价

Public title：

Effect Evaluation of Cai's Shugan Kaiyu Decoction combined with Traditional Chinese Medicine Music Therapy on Anxiety and Depression of Menopause Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蔡氏疏肝开郁方联合中医音乐疗法对绝经综合征焦虑抑郁状态的干预效果评价

Scientific title：

Effect Evaluation of Cai's Shugan Kaiyu Decoction combined with Traditional Chinese Medicine Music Therapy on Anxiety and Depression of Menopause Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许华云 

研究负责人：

许华云 

Applicant：

XU Hua-Yun 

Study leader：

XU Hua-Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13041683560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13041683560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bullforg_xu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bullforg_xu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市海宁路100号

Applicant address：

No.100,Haining Road,Shanghai

Study leader's address：

No.100,Haining Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital human trial ethics review committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金舒静

Contact Name of the ethic committee：

JIN Shu-Jing

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No.100,Haining Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

No.100,Haining Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Three Year Action Plan for Promoting Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospital

研究疾病：

绝经综合征  

Target disease：

Menopause Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟采用随机、对照的方法客观评价全国名老中医蔡小荪教授之经验方疏肝开郁方联合中医五音之角音治疗绝经综合征焦虑抑郁状态的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Shugan Kaiyu Decoction which is famous doctor professor Cai xiaosun's experience prescription combined with Jiao Yin of five tones in traditional Chinese Medicine in the treatment of anxiety and depression in menopause syndrome by random and controlled method

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准（绝经综合征 参照《妇产科学》（第9版）中对绝经综合征的诊断标准：（1）40～55周岁的妇女；（2）临床表现为月经紊乱；（3）临床出现不同程度的潮热、出汗、不安、抑郁或烦躁、失眠等；（4）FSH>10U/L）；
（2）符合中医诊断标准（参照《中医妇科学》(张玉珍主编，新世纪版)和国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》关于绝经前后诸证肝气郁滞型的诊断标准拟定。主症：月经紊乱或停闭，神情抑郁、伤感忧愁、善太息、喜悲欲哭或烦躁易怒、焦虑。次症：潮热汗出、惊悸不安、失眠多梦、胸中烦满、少腹胀痛、口干苦、咽部如有物梗塞、大便秘结等。舌脉：舌质淡红或红，苔薄白或少苔，脉细弦或沉细。以上主症必须具备，兼见次症中的2项或2项以上症状，结合舌脉即可诊断）；
（3）符合焦虑抑郁状态诊断标准（焦虑抑郁状态 参照《综合医院焦虑抑郁诊断及治疗的专家共识》制订的诊断标准。焦虑状态：是一组症状综合征，包括躯体性、精神性焦虑症状以及坐立不安等运动性焦虑症状，个体有与处境不相符的情绪体验，可伴睡眠困难，焦虑烦躁等症状。抑郁状态：是一组症状综合征，以显著抑郁心情为主要特征，丧失兴趣或愉快感，表现有情绪、行为和躯体症状，持续时间较长，严重者可有轻生念头等）；
（4）年龄在40-55岁之间的女性，且Kupperman评分≥15分；
（5）HAMA（14项）量表评分≥7分，<24分；HAMD（17项）评分≥7分，<29分 ；
（6）无严重的器质性疾病及其他精神类疾病，并能配合治疗者；
（7）近3个月未服用激素类药物或治疗精神疾病类药物者；
（8）患者知情同意、自愿参加；
（9）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of Western Medicine (menopause syndrome, refer to the diagnostic criteria for menopause syndrome in obstetrics and gynecology (9th Edition)): (1) women aged 40-55 years old; (2) menstrual disorders; (3) hot flashes, sweating, restlessness, depression or irritability, insomnia and other clinical manifestations; (4) FSH > 10u / L;
(2) According to the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine (referring to gynecology of traditional Chinese medicine (edited by Zhang Yuzhen, New Century Edition) and the diagnostic criteria of liver qi stagnation of various syndromes before and after menopause issued by the State Administration of traditional Chinese medicine. Main symptoms: menstrual disorders or shut-down, depression, sadness, good too rest, like sad to cry or irritable, anxious. Secondary symptoms: hot flashes and sweating, palpitation, insomnia and dreaminess, chest fullness, less abdominal distension and pain, dry mouth, pharyngeal infarction, and constipation. Tongue vein: the tongue is light red or red, with thin white or less moss, and the pulse is thin, stringy or deep. The above main symptoms must have, and 2 or more symptoms in the secondary symptoms can be diagnosed by combining tongue and pulse;
(3) According to the diagnostic criteria of anxiety and depression (refer to the diagnostic criteria of "expert consensus on diagnosis and treatment of anxiety and depression in general hospital". Anxiety state: it is a group of symptomatic syndromes, including physical and mental anxiety symptoms, as well as restlessness and other sports anxiety symptoms. Individuals have emotional experience inconsistent with the situation, and can be accompanied by sleep difficulties, anxiety and irritability. Depressive state: it is a group of symptomatic syndrome, mainly characterized by significant depression, loss of interest or pleasure, showing emotional, behavioral and physical symptoms, lasting for a long time, and serious cases may have suicidal thoughts, etc.);
(4) Women aged 40-55 years with Kupperman score ≥ 15;
(5) HAMA (14 items) score ≥ 7 points, < 24 points; HAMD (17 items) score ≥ 7 points, < 29 points; (6) No serious organic diseases and other mental diseases, and can cooperate with the treatment; (7) Those who did not take hormone drugs or psychotic drugs in the past 3 months;
(8) Patients' informed consent and voluntary participation;
(9) Sign written informed consent.

排除标准：

（1）有家族遗传病史，围绝经期前有焦虑症、抑郁症病史者 ；
（2）有严重精神症状，或有自杀倾向者 ；
（3）近3个月用过激素类药物者或精神疾病药物者 ；
（4）有其他精神疾病者，如精神活性物质和非成瘾物质所致的焦虑抑郁 ；
（5）合并心血管、肝、肾及免疫系统、造血系统等严重疾病,以及其他脏器系统功能不全者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with family genetic history, anxiety disorder and depression before perimenopause; (2) Those with severe mental symptoms or suicidal tendency;
(3) Those who have used hormone drugs or psychotic drugs in recent 3 months;
(4) Patients with other mental disorders, such as anxiety and depression caused by psychoactive substances and non addictive substances;
(5) Patients complicated with cardiovascular, liver, kidney, immune system, hematopoietic system and other serious diseases, as well as other organ system dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 65

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

蔡氏疏肝开郁方联合中医音乐疗法(“角”调式音乐)

干预措施代码：

Intervention：

Cai's Shugan Kaiyu Decoction combined with Traditional Chinese Medicine music therapy (Jiao Yin)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

蔡氏疏肝开郁方

干预措施代码：

Intervention：

Cai's Shugan Kaiyu Decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMA焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA Anxiety Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝气郁滞证中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score of stagnation of liver Qi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health survey summary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹斯堡睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标(血常规、肝肾功能)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (blood routine, liver and kidney function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法，利用中央随机系统进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a simple randomization method and allocate random data by central stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，共享于ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform，网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published within 6 months after the completion of the trial and shared in the clinical trial management public platform of resman clinical trial http://www.medresman.org.cn/l

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，管理系统采用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data acquisition and ResMan is used for management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 04:15:16