ChiCTR2000036212 版本V1.0 版本创建时间2020/08/21 20:58:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-21 20:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）王黎医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氟马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者：一项多中心、非劣效、多队列研究

Public title：

Flumatinib versus second generation tyrosine kinase inhibitor (TKI) in the treatment of newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML-CP): A multicenter, non-inferior, multi-cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者：一项多中心、非劣效、多队列研究

Scientific title：

Flumatinib versus second generation tyrosine kinase inhibitor (TKI) in the treatment of newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML-CP): A multicenter, non-inferior, multi-cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王黎 

研究负责人：

杨云帆 

Applicant：

Wang li 

Study leader：

Yang yunfan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18652103859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15802890079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangli622425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyunfan@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市花果山大道东晋路9号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

9 Dongjin Road, Huaguoshan Avenue, Lianyuangang, Jiangsu, China

Study leader's address：

Administration Building, No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏豪森药业集团有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District

经费或物资来源：

连云港市蕙兰公益基金会

Source(s) of funding：

Lianyungang huilan charity foundation

研究疾病：

费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期  

Target disease：

Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较新诊断Ph+ CML-CP患者中，氟马替尼600 mg QD、尼洛替尼300 mg BID 和达沙替尼 100 mg QD的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of flumatinib 600 mg QD, nilotinib 300 mg BID and dasatinib 100 mg QD in newly diagnosed Ph+ CML-CP patients

药物成份或治疗方案详述：

氟马替尼：600 mg QD 口服给药，空腹给药（用药前2小时用药后1小时不得进食），28天为1周期/月，连续给药60月 尼洛替尼：300 mg BID 口服给药，空腹给药（用药前2小时用药后1小时不得进食），28天为1周期/月，连续给药60月 达沙替尼：100 mg QD 口服给药，28天为1周期/月，连续给药60月。 用药至患者退出或研究结束。 出现方案规定或经研究者确定的毒性反应，允许按方案规定调减剂量或停药，但不允许调升剂量。 研究结束时由研究者对患者进行评估，确定后续治疗方案 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Flumatinib: 600 mg QD, orally administered on an empty stomach (no food should be taken 2 hours before administration and 1 hour after administration), 28 days as a cycle/month, and continuously administered for 60 months Nilotinib: 300 mg BID is administered orally on an empty stomach (no food is allowed 2 hours before administration and 1 hour after administration), with 28 days as one cycle/month and continuous administration for 60 months Dasatinib: 100 mg QD, given orally for 28 days, once a month, for 60 months. Take the medicine until the patient quits or the study ends. In case of toxic reaction specified in the plan or determined by researchers, it is allowed to reduce or stop the drug according to the plan, but it is not allowed to increase the dose. 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，男、女均可；
2）首次确诊的Ph+ CML-CP患者；
确诊的定义： 骨髓细胞遗传学Ph染色体t(9;22)阳性（观察至少20个中期分裂相）或BCR-ABL融合基因阳性；
首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学报告单上的采样日期。
3）确诊CML半年内；
4）接受所有TKI治疗不超过2周（羟基脲和/或阿那格雷除外，和/或干扰素治疗未超过3个月）；
5）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前7天内）；
6）筛选前必须自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old, male or female;
2) Patients with Ph+ CML-CP diagnosed for the first time;
Definition of diagnosis: bone marrow cytogenetics Ph chromosome t(9; 22) positive (at least 20 metaphase phases were observed) or BCR-ABL fusion gene positive;
The first diagnosis date is defined as the sampling date on the first bone marrow cytogenetics report.
3) within half a year after diagnosis of CML;
4) Receive all TKI treatment for no more than 2 weeks (except hydroxyurea and/or anagrelide, and/or interferon treatment for no more than 3 months);
5) Female patients with fertility have negative pregnancy test (within 7 days before entering the group);
6) Informed consent must be signed voluntarily before screening.

排除标准：

1）入组前接受过TKIs类药物治疗超过2周；
2）4周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来；
3）患有其他恶性肿瘤，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预；
4）妊娠、哺乳期或有生育计划的女性；
5）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≥3；
6）无能力依从方案步骤或按时随访者；
7）已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者。

Exclusion criteria：

1) have been treated with TKIs drugs for more than 2 weeks before entering the group;
2) Having undergone major surgery within 4 weeks or failing to recover from previous surgery;
3) Suffering from other malignant tumors, unless another primary malignant tumor has no clinical significance or does not need active intervention;
4) Women who are pregnant, breastfeeding or have family planning;
5) Physical fitness score (Ecogps) ≥ 3 in the Eastern Cancer Cooperative Group;
6) Those who are unable to comply with the program steps or follow up on time;
7) Patients who are known to be allergic or contraindicated to study drugs (raw materials and/or auxiliary materials).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氟马替尼组

样本量：

 113

Group：

flumatinib group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

尼洛替尼

样本量：

 113

Group：

nilotinib group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

达沙替尼组

样本量：

 66

Group：

dasatinib group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要分子学反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Molecular Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

极早期分子学反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Very Early Molecular Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全细胞遗传学缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete cytogenetic remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期分子学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early Molecular Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深度分子学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep Molecular Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界研究。在选择药物时，医师将根据患者的实际情况参照患者的意愿进行选择，本研究不会进行干预。纳入患者数截止研究方案基本所需例数为止， 不再另行纳入。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a real-world study. When choosing drugs, doctors will choose according to the actual situation of patients and the wishes of patients, and this study will not intervene. The number of patients included is up to the basic number of patients required by the study plan, and will not b

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 20:58:27