ChiCTR2000036006 版本V1.0 版本创建时间2020/08/21 02:19:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-21 02:17:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用深度学习技术解析多模态结构磁共振特征建立帕金森病早期影像诊断评估体系

Public title：

The applications of multi- MRI in early diagnosis of Parkinson's Disease based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用深度学习技术解析多模态结构磁共振特征建立帕金森病早期影像诊断评估体系

Scientific title：

The applications of multi- MRI in early diagnosis of Parkinson's Disease based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金莉蓉 

研究负责人：

金莉蓉 

Applicant：

Jin Lirong 

Study leader：

Jin Lirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13311699529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13311699529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinlr99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jinlr99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital ,Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目利用深度学习技术对多模态MRI（NM-MRI和QSM-MRI）黑质和蓝斑影像特征进行筛选和模式训练、学习、优化，建立帕金森病早期自动辅助诊断系统，实现单病例的判读。  

Objectives of Study：

This project will utilize the deep learning technology, automatically obtain the feature of NM-MRI, QSM-MRI images, and provide the computer aided diagnosis technique of early diagnosis of Parkinson's Disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照目前国际上应用的国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断明确的初诊未治帕金森病患者，以及根据国际上公认的诊断标准诊断的帕金森叠加综合征患者如多系统萎缩（MSA）、进行性核上性麻痹（PSP）、皮质基底节变性（CBD）以及特发性震颤（ET）和帕金森病高危综合征（如RBD）

Inclusion criteria

The diagnosis of PD was made according to the Movement Disorder Society (MDS) clinical diagnostic
criteria for Parkinsons disease and had not taken any medication .Patients meeting the diagnostic criteria for MSA,PSP,CBD,ET and Prodromal PD were also recruited.

排除标准：

各类已知因素所导致的继发性帕金森综合征，如长期应用精神药物引发的药源性帕金森综合征、脑积水引起的帕金森综合征等；
既往明确脑卒中、脑肿瘤等神经系统疾病；
有帕金森病、特发性震颤等神经系统疾病家族史；
植入起搏器或其他金属植入物无法完成磁共振检查；幽闭恐惧；恶性肿瘤、重度心功能不全等重症疾病
图像质量不满意，不能完成定量分析；

Exclusion criteria：

Participants were diagnosed as atypical parkinsonian syndromes such as drug-induced parkinsonism , vascular parkinsonism and normal pressure hydrocephalus
Patients with evidence of brain damage or other neurological disorder;
History of PD,ET and other neurological/psychiatric disorders,
Unable to complete MRI examination, metal implants and claustrophobia in the body;
The image quality is not satisfied and quantitative analysis cannot be completed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson’s disease

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态结构磁共振黑质蓝斑影像特征

Index test:

multimodal MRI features in locus coeruleus and substantia nigra

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床疑似帕金森症患者、帕金森病前驱期和特发性震颤患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture (ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 02:17:52