ChiCTR1800015005 版本V1.0 版本创建时间2020/08/19 21:54:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-28 17:20:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

整合酶抑制剂治疗急性期HIV感染者有效性及安全性评价

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of integrase inhibitor in the treatment of acute HIV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合酶抑制剂治疗急性期HIV感染者有效性及安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of integrase inhibitor in the treatment of acute HIV infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康婧 

研究负责人：

尚红 

Applicant：

Jing Kang 

Study leader：

Hong Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15840440390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13704009520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dakangjing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongshang100@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院检验科，卫生部艾滋病免疫学重点实验室

Applicant's institution：

Key Laboratory of AIDS Immunology of National Health and Family Planning Commission, Department of Laboratory Medicine, The First Affiliated Hospital, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院检验科，卫生部艾滋病免疫学重点实验室

Affiliation of the Leader：

Key Laboratory of AIDS Immunology of National Health and Family Planning Commission, Department of Laboratory Medicine, The First Affiliated Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2018]2015-138-6号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院 医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical science research ethics committee of The First Affiliated Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鹏程，朱雷，佟建华

Contact Name of the ethic committee：

Pengcheng Li, Lei Zhu, Jianhua Tong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 024-83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院检验科，卫生部艾滋病免疫学重点实验室

Primary sponsor：

Key Laboratory of AIDS Immunology of National Health and Family Planning Commission, Department of Laboratory Medicine, The First Affiliated Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

“十三五”国家科技重大专项课题

Source(s) of funding：

the Mega-Projects of national science research for the 13th Five-Year Plan

研究疾病：

HIV感染  

Target disease：

HIV infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确整合酶抑制剂抗病毒治疗对HIV急性期感染者免疫学和病毒学影响、不良反应及耐药情况，为我国开展早期治疗方案的选择提供理论依据。  

Objectives of Study：

To clarify the immuno-virologic impact of integrase inhibitor-containing anti-retroviral therapy in acute HIV infection, so as to provide technical support for early anti-retroviral therapy in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. HIV急性期感染定义：患者近期内有流行病学史和临床表现，HIV抗体阴性或不确定，但HIV RNA>5000copies/ml；或入选时HIV抗体阳性，6个月内有明确的HIV抗体阴性证据。
2. 年龄 18-65 岁
3. 男性，自报有男男同性行为
4. 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访
5. 在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点
6. 受试者在此之前没有接受过任何抗逆转录病毒治疗

Inclusion criteria

1. Patients who initiated HAART during acute HIV infection. Acute HIV infection refers to having recent clinical manifestation, and meeting 1 of 2 criteria:
1) a negative finding or uncertain of the HIV antibody, but the HIV RNA >5000 copies/ml;
2) a positive HIV serology at enrollment, but with certain evidence of negative testing in the previous 6 months;
2. Aged 18-65 years old;
3. Male, with self-reported sexual behavior with men;
4. Subjects who signed the informed consent and would like to follow up;
5. Subjects with no plan to resettle during the trial;
6. Participants have never accept any anti-retroviral treatment before.

排除标准：

1. 入选时有现症机会性感染（国家艾滋病诊疗指南规定）或 AIDS 相关恶性肿瘤；
2. 入选前3 月内发生过机会性感染，入选前 2 周内病情仍不稳定者
3. 伴活动性自身免疫性疾病；
4. 入组前30天内诊断或怀疑急性肝炎者及慢性活动性肝炎
5. 筛选时检测到下列结果：血色素< 9 g/dl、白细胞计数< 2000 /ul、嗜中性粒细胞数< 1000 /ul、血小板计数< 75000 /ul、血淀粉酶> 2 倍 ULN、血肌酐>1.5 倍 ULN、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>2倍 ULN、总胆红素>2 倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶(CK) > 2 倍 ULN
6. 现患有慢性肾脏疾病（CKD）者或肌酐清除率（CCr）<60 mL/min
7. 现患有急、慢性胰腺炎者
8. 目前正在应用或治疗前30天内用过其它试验性药物或免疫调节剂者
9. 现吸毒者
10. 有严重精神和神经性疾病的患者
11. 智力障碍或不能与医生有效交流者
12. 有酗酒史且不能终止者
13. 严重消化道溃疡者；吞咽药物困难者
14. 治疗开始前3个月内应用过有严重神经系统毒性、胰腺毒性、或细胞潜在毒性药物，或入选时需要用上述药物。
15. 肾毒性治疗（氨基糖苷类抗生素、IV型两性霉素、西多福韦、IV型戊烷眯、顺铂及其他肾毒性药物）、阿德福韦或丙磺舒，这些药物必须至少在研究开始用药前30天停用。
16. 联合用下述药物者：阿司咪唑、西沙必利、麦角衍生物、羟基脲、咪达唑仑、沙利度胺、三唑仑, 长春新碱, 扎西他滨, 利巴韦林, 阿霉素, 伏立康唑, 圣约翰草，多非利特，吡西卡尼或任何目前所知禁止与ARV药物联用的药物。
17. 非中国国籍人员
18. 体重<40kg
注：男性患者 CCr= (140-年龄)×体重（kg）× 88.4÷[血肌酐（umol/L）×72] (单位：ml/min)

Exclusion criteria：

1. Patients with active opportunistic infections or HIV-related malignancies at enrollment;
2. Patients with opportunistic infections in the past three months and unstable in the past two weeks before enrollment;
3. Patients with active autoimmune diseases;
4. Patients with definite or suspected diagnosis of acute hepatitis or chronic active hepatitis in the past 30 days before enrollment;
5. Patients whose HGB <9 g/dl, WBC<2000/ul, NEU<1000/ul, PLT<75000/ul, AMY>2 times of ULN, Cr>1.5 times of ULN, AST/ALT/AKP>2 times of ULN, TBIL>2 times of ULN, CK>2 times of ULN;
6. Patients currently with CKD or CCR<60 ml/min;
7. Patients currently with acute or chronic pancreatitis;
8. Patients in use of other investigational products or immunomodulator in the past 30 days before enrollment;
9. Drug addicts;
10. Patients with serious mental and neurological diseases;
11. Patients with mental retardation or cannot communicate with their doctors;
12. Patients who have a history of alcoholism that cannot be terminated;
13. Patients with severe peptic ulcer or have difficulty to swallow drugs;
14. Patients with used within 3 months before the start of treatment with severe nervous system toxicity, toxicity, pancreas or cell potential toxicity drugs, or when need to use the drugs;
15. Patients who did not stop the nephrotoxic drugs (eg. aminoglycoside antibiotics, type IV amphotericin, cidofovir, type IV Pentamidine, cisplatin), adefovir or probenecid at least 30 days before enrollment;
16. Patients who are taking the following drugs: astemizole, cisapride, ergot derivatives, hydroxyurea, midazolam, Sally amine, triazolam, vincristine, zalcitabine, ribavirin, adriamycin, voriconazole, St. John's wort, dofetilide, pilsicainide or any drugs forbidden to be combined with antiviral drugs;
17. Not of Chinese nationality;
18. Weight<40kg. CCr (for males)=[(140 – age) ×weight]/[72×SCr(mg/dl)]

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

2个核苷类反转录酶抑制剂（替诺福韦+拉米夫定）+整合酶抑制剂(多替拉韦)

干预措施代码：

Intervention：

2NRTIs (TDF+3TC)+DTG

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 60

Group：

B

Sample size：

干预措施：

2个核苷类反转录酶抑制剂（替诺福韦+拉米夫定）+非核苷类反转录酶抑制剂（依非韦伦）或蛋白酶抑制剂（洛匹那韦利托那韦）

干预措施代码：

Intervention：

2NRTIs (TDF+3TC)+EFV or LPV/r

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4T细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4 T cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Sperm

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组长单位主要研究者采用中央随机系统，将患者按照治疗前病毒载量分层，然后产生随机序列分配到试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System will be used by the primary investigator of primary sponsor: participants will be stratified according to the viral load before treatment and assigned with random sequences to the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲法

Blinding：

No-blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目结束后2021年6月，共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We are going to sharing IPD in June,2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们采用电子病例记录表保存数据，用电子采集和管理系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will collect data with electronic CRF, and manage with an electronic data capture system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-28 17:20:45