ChiCTR-TRC-12002963 版本V1.3 版本创建时间2016/01/03 13:23:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-03 13:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白三烯受体调节剂和经鼻吸入布地奈德对儿童轻-中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评估

Public title：

The Effcacy of Intranasal Budesonide and Leukotriene ModifierTherapy for Mild-moderate Pediatric Obstructive Sleep Apnean Hypopnea Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白三烯受体调节剂和经鼻吸入布地奈德对儿童轻-中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评估

Scientific title：

The Effcacy of Intranasal Budesonide and Leukotriene ModifierTherapy for Mild-moderate Pediatric Obstructive Sleep Apnean Hypopnea Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦旭 

研究负责人：

陈爱欢 

Applicant：

Qin Xu 

Study leader：

Aihuan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13560248067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020 83062032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qxagz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaih163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The Fist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医科伦审2012年第31号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The Fist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

PI经费

Source(s) of funding：

Principal Investigator Funds

研究疾病：

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征  

Target disease：

Pediatric Obstructive Sleep Apnean Hypopnea Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较轻-中度OSHSA患儿与健康对照组尿LTE4水平、患儿经白三烯受体调节剂和（或）鼻吸入激素治疗前后的尿LTE4水平、全夜PSG参数、A/N比值以及等疗效指标，探讨白三烯在中国儿童OSHSA发病机制中的作用以及白三烯受体调节剂和鼻吸入激素对儿童OSHSA的疗效。  

Objectives of Study：

By comparing the urine LTE4 level of mild - moderate OSHSA patients and healthy controls, the urine LTE4 level, Overnight PSG parameters、A/N ratio, OSA questionnaire scores of patients before and after leukotrienes receptor modulators and (or) inhaled corticosteroids treatment, We will investigate the role of leukotrienes in the pathogenesis of Chinese children with OSHSA, and the effect of leukotrienes receptor modulators and intranasal corticosteroids for pediatric OSHSA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2岁到14岁；
（2）BMI介于5-84%ile
（3）符合轻-中度OSAHS诊断标准：a.夜间打鼾及张口呼吸、喜趴着睡、尿床等症状；有鼻炎尤其是过敏性鼻炎、腺样体肥大或扁桃体肥大的临床证据；b.OAI>1或AHI>1.5，且最低血氧饱和度<92%；1＜AHI≤20或1＜OAI≤10。

Inclusion criteria

1. Aged 2 to 14 years old;
2. BMI between 5-84% ile;
3. comply with mild - moderate OSAHS diagnostic criteria:
(1) snoring and mouth breathing, and lie prone to sleep at night, bed-wetting; rhinitis, especially allergic rhinitis, clinical evidence of adenoid hypertrophy or tonsil hypertrophy;
(2) OAI > 1 or AHI > 1.5, and the lowest blood oxygen saturation < 92%; AHI value between 1 and 20 or OAI value between 1 and 10.

排除标准：

（1）存在引起儿童OSA的特殊疾病:1）鼻部：鼻腔肿物、鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔、后鼻孔闭锁；2）鼻咽部和口咽部：舌体肥大、肥胖、咽部及鼻咽部肿物、手术后咽梗阻；3）喉部及气管：先天性喉软骨软化、喉蹼、喉囊肿、喉气管新生物、气管狭窄；4）颅面部畸形：面中部发育不良(唐氏综合征、Grouzon综合征、软骨发育不全等)，下颌骨发育不全;5）影响神经调控的因素：全身肌张力减低(唐氏综合征，神经肌肉疾病)，应用镇静药物等。（2）近4周口服或静脉用过激素或者抗生素；（3）近一周使用过孟鲁司特钠；（4）腺样体切除术和（或）扁桃体切除史；（5）对孟鲁司特钠或雷诺考特过敏者。

Exclusion criteria：

1. there are the special disease which cause pediatric OSAHS:
(1) the nose: nasal cavity mass, nasal septum deviation, perforated nasal septum, and choanal atresia;
(2) the nasopharynx and oropharynx: tongue body hypertrophy, obesity, pharyngeal and nasopharyngeal mass, pharyngeal obstruction after operation;
(3) laryngeal and tracheal: congenital ]laryngomalacia, laryngeal web, throat cyst, laryngotracheal neoplasm, tracheostenosis;
(4) cranial facial deformity: mid facial hypoplasia(Down Syndrome, Grouzon syndrome, achondroplasia); mandibular hypoplasia;
(5) the factors influencing the neural regulation: the whole hypomyotonia (Down Syndrome, neuromuscular diseases), application of sedative drugs;
2. oral and intravenous hormones or antibiotics used nearly 4 weeks;
3. oral Montelukast Sodiuma nearly week;
4. Adenoidectomy and (or) Tonsillectomy history;
5. be allergic to the Montelukast Sodiuma and Rhinocort.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2013-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2013-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孟鲁司特钠 顺尔宁

样本量：

 25

Group：

Montelukast

Sample size：

干预措施：

孟鲁司特纳咀嚼片 6岁以下4mg，6岁以上5mg，每日一次，口服，睡前给药

干预措施代码：

Intervention：

Montelukast Sodiuma 4mg or 5mg PO QN

Intervention code：

组别：

雷诺考特

样本量：

 25

Group：

Rhinocort

Sample size：

干预措施：

雷诺考特喷鼻剂 1喷/次/鼻孔 早晚各一次；

干预措施代码：

Intervention：

Rhinocort per puff per nostril to both nostrils b.i.d

Intervention code：

组别：

孟鲁司特纳+雷若考特组

样本量：

 25

Group：

Montelukast and Rhinocort

Sample size：

干预措施：

雷诺考特喷鼻剂 1喷/次/鼻孔 早晚各一次；

干预措施代码：

Intervention：

Rhinocort per puff per nostril to both nostrils b.i.d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全夜多导睡眠检测参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overnight PSG Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨尿LTE4水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of urine LTE4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A/N比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

A/N ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OSA筛查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of OSA screening questionarie

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS统计软件13.0版本产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By SPSS statistical analysis software 13.0 version

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-01-02 00:00:00