ChiCTR2000035869 版本V1.4 版本创建时间2020/08/19 01:02:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-19 01:01:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声影像的颈动脉智能分割与易损斑块识别研究

Public title：

Research on Intelligent Carotid Artery Segmentation and Vulnerable Plaque Recognition Based on Ultrasound Image

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声影像的颈动脉智能分割与易损斑块识别研究

Scientific title：

Research on Intelligent Carotid Artery Segmentation and Vulnerable Plaque Recognition Based on Ultrasound Image

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李朝军 

研究负责人：

李朝军 

Applicant：

Zhaojun Li 

Study leader：

Zhaojun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 37798276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37798276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzj_1975@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzj_1975@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Hai'ning Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Hai'ning Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200080

申请人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY009-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

江一峰

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Jiang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号上海第一人民医院行政楼317室

Contact Address of the ethic committee：

Room 317, Administrative Building, Shanghai General Hospital, 100 Hai'ning Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37798276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lzj_1975@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Hai'ning Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

100 Hai'ning Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2020年度“科技创新行动计划”临床医学领域项目

Source(s) of funding：

Shanghai 2020

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

针对重大的卫生公共事件、疫情防控、院前急救等特点条件下，定位识别颈动脉评估患者重要生命体征困难的问题展开研究，通过获取颈动脉超声图像序列，分割得到颈动脉血管和斑块的三维模型，获得一系列新的影像数据信息；再结合颈动脉及斑块多模态超声图像辅助诊断；开展前瞻性研究，构建和完善人工智能识别颈动脉系统，缩短评估急危重患者重要生命体征的时间。  

Objectives of Study：

Under the characteristics of major public health events, epidemic prevention and control, pre-hospital first aid, etc., it is difficult to locate and identify the carotid artery to assess the important vital signs of patients. The carotid artery blood vessel and plaque are segmented by acquiring the carotid artery ultrasound image sequence To obtain a series of new image data information; combined with multi-modal ultrasound images of carotid artery and plaque to assist diagnosis; carry out prospective research, construct and improve artificial intelligence to identify the carotid artery system, and shorten the critical life of critically ill patients The time of the signs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

LAA组：
①首次发生的脑梗死，发病＜7 d；
②急性缺血性脑卒中TOAST分型为LAA；
③颈动脉软斑厚度＞2mm。
对照组：
①无心脑血管事件发作史的受试者（无临床症状组）；
②颈动脉软斑厚度＞2mm。

Inclusion criteria

LAA group:
1. The first cerebral infarction occurred and the onset was less than 7 days;
2, The TOAST classification of acute ischemic stroke was LAA;
3. The thickness of carotid soft plaque was more than 2mm.
Control group:
1. Subjects with no history of cardiovascular and cerebrovascular events (no clinical symptoms group);
2. Carotid artery soft plaque thickness> 2mm.

排除标准：

①使用超声造影剂的禁忌症，如不稳定型心绞痛、急性心力衰竭、急性心内膜炎；
②短暂性脑缺血发作；
③已知超声造影剂过敏者；
④近期活动性出血史，或伴恶性肿瘤、血液病、严重肝、肺、肾疾病。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to the use of ultrasound contrast agents, such as unstable angina, acute heart failure, and acute endocarditis;
2. Transient ischemic attack;
3. Persons with known ultrasound contrast agent allergy;
4. Recent active bleeding History, or accompanied by malignant tumors, blood diseases, severe liver, lung, and kidney diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

脑梗死诊断参照全国第四届脑血管学术会议通过的诊断标准，并均经头颅MRI或CT证实。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnosis of cerebral infarction was based on the diagnostic criteria adopted by the Fourth National Cerebrovascular Academic Conference, and was confirmed by MRI or CT.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

①双侧颈总动脉结构和功能检查 ②颈动脉斑块超声造影谐波成像 ③研发调试采集装置 ④小样本模型构建 ⑤三维重建

Index test:

1. Examination of the structure and function of bilateral common carotid arteries 2. Carotid artery plaque contrast-enhanced ultrasound and harmonic imaging 3. Develop and debug collection device 4. Construction of small sample model 5. Three-dimensional reconstruction

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

选择2020年10月—2021年9月于上海市第一人民医院住院的急性动脉粥样硬化性脑梗死（large artery atherosclerosis, LAA）患者200例（LAA组）。

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Select 200 patients with acute atherosclerotic cerebral infarction (large artery atherosclerosis, LAA) who were hospitalized in Shanghai First People's Hospital from October 2020 to September 2021 (LAA group).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

选取同期住院患者年龄、性别匹配的志愿者对照组200 例，受试者尿常规、肾功能正常，无心脑血管事件，无肝病及结缔组织病活动期。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

A control group of 200 volunteers matched by age and sex of hospitalized patients during the same period were selected. The subjects had normal urine routine and renal function, no cardiovascular and cerebrovascular events, no liver disease and active connective tissue disease.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intima media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传播速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理采用随机码方式产生随机序列；临床研究人员确定随机序列分组；随机分配表的人员不参与纳入受试者；随机分配表分别由课题负责人、研究助理及统计师各保管一份。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistants use random codes to generate random sequences; clinical researchers determine random sequence groupings; random allocation table personnel do not participate in the inclusion of subjects; random allocation table is kept by the project leader, research assistant and statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲法，受试者和超声数据分析人员和统计人员均不知道分组情况。

Blinding：

With the double-blind method, the subjects, ultrasound data analysts and statisticians do not know the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将形成论著进行发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data will be published as a treatise

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 00:56:26