ChiCTR1900024592 版本V1.0 版本创建时间2020/08/18 09:46:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-18 17:31:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性

Public title：

A prospective, open, single arm study for the efficacy and safty of pegfilgrastim in preventing neutropenia in patients with gynecologic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性

Scientific title：

A prospective, open, single arm study for the efficacy and safty of pegfilgrastim in preventing neutropenia in patients with gynecologic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CSPC-JYL-OC-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王常玉 

研究负责人：

马丁 

Applicant：

Changyu Wang 

Study leader：

Ding Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18627906399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13886090620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Tjwcy66@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingma424@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

10955 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

10955 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

TongJi Hospital of TongJi Mediical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

TongJi Hospital of TongJi Mediical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20190070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center,Hong Kong Baptist University Road,Hong Kong SAR,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr@vip.qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

TongJi Hospital of TongJi Mediical College,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

10955 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

TongJi Hospital of TongJi Mediical College,Huazhong University of Science and Technology

Address：

10955 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

石药集团百克（山东）生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Baike (Shangdong) Biological Phamaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

妇科肿瘤  

Target disease：

Gynecologic Oncology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

一、通过前瞻性、开放、多中心临床研究评价使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子进行预防后的妇瘤患者如果仍然发生IV度粒缺是否有必要补打rhG-CSF 二、通过前瞻性、开放、多中心临床研究评价未使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）或重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）预防的患者发生粒缺之后使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

1 To evaluate patients with gynecologic tumors after prevention with PEG-rhG-CSF are still necessary to give rhG-CSF if grade IV neutropenia still occured after chemotherapy. 2 To evaluate the efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in the treatment of gynecologic tumor patients who are not prevented by PEG-rhG-CSF or rhG-CSF, but neutropenia still occured after chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

研究药物：津优力（PEG-rhG-CSF） 给药方法：皮下注射，优先选择两侧手臂的三角肌下缘。 一、本周期使用过聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子进行预防且在本周期发生IV粒缺的患者，按1：1随机分配至A组与B组： 1） A组：给予短效rhG-CSF进行补救治疗，5μg/kg/天直至中性粒细胞计数≥2.0×109/L； 2） B组：不给予任何粒细胞刺激因子补救。 二、本周期化疗结束后未预防性给予任何粒细胞刺激因子，且在本周期发生I度及以上粒缺的患者，按1：1随机分配至C组与D组： 1） C组：给予PEG-rhG-CSF，体重≥45kg 者给予6mg，体重＜45kg 者给予3mg，皮下注射1次。（注：给PEG-rhG-CSF时间距下次化疗时间间隔需大于12天）； 2） D组：给予rhG-CSF进行治疗，5μg/kg/天直至中性粒细胞计数≥2.0×109/L。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Research drug: PEG-rhG-CSF, trade name: Jin Youli Method of administration: Subcutaneous injection, the lower edge of the deltoid muscle of both arms is preferred. 1. Patients who have prophylactically receive PEG-rhG-CSF during this chemotherapy cycle but still have grade IV neutropenia in this cycle are randomly assigned to group A or group B by1:1 1) Group A: give patients short-acting rhG-CSF 5μg/kg/day for remedial treatment until the patient's blood neutrophil count ≥ 2.0 × 109 / L; 2) Group B: no G-CSF is given to the patient 2. Patients who did not prophylactically receive any G-CSF after the end of this cycle of chemotherapy but still with grade I and above neutropenia in this cycle were randomly assigned to Group C or Group D by 1:1 1) Group C: Patients were given subcutaneous injection of PEG-rhG-CSF once ,6 mg of patients'body weight ≥ 45 kg, and 3 mg of patients'body weight < 45 kg. (Note: the time interval from PEG-rhG-CSF injection to the next chemotherapy start is greater than 12 days 2) Group D: patients were given rhG-CSF 5μg/kg/day for treatment until the patient's blood neutrophil count ≥ 2.0 × 109 / L; 

纳入标准：

1.年龄：≥18岁，≤65岁；
2.经病理学或组织学确诊的卵巢癌、子宫颈癌、子宫内膜癌患者；
3.化疗后预防性给予PEG-rhG-CSF,仍出现IV度中性粒细胞减少的患者，随机入组到A组或B组；化疗后未预防性给予任何粒细胞刺激因子的患者，出现I-IV度中性粒细胞减少症，随机入组到C组或D组；
4.体力状况（KPS）评分≥70分；
5.肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限5倍之内；肾功能检查BUN、Cr、UA均在正常上限1.5倍以内；
6.心电图检查未见明显异常；
7.患者精神意识良好，理解本临床试验相关并自愿加入本研究，签署知情同意书；
8.研究者认为可获益。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years old;
2. Patients with ovarian cancer, cervical cancer, and endometrial cancer diagnosed by pathology or histology;
3. Patients who were prophylactically reveive PEG-rhG-CSF after chemotherapy, but still had grade IV neutropenia were randomized to either group A or group B; patients who were not prophylactically administer any G-CSF after chemotherapy, but still had grade I-IV neutropenia were randomized to group C or group D;
4. KPS >=70;
5. Liver function tests ALT, AST, TBIL indicators are within 2.5 times the upper limit of the normal value. If it is liver metastasis, the above indicators should be within 5 times of the upper limit of normal; renal function tests BUN, Cr, UA are within 1.5 times the upper limit of normal;
6. No obvious abnormalities were observed in the electrocardiogram examination;
7. The patient has a good mental awareness, understands the relevant clinical trials and voluntarily joins the study, and signs the informed consent form;
8. Researchers believe that patients can benefit from this research.

排除标准：

1.目前有难以控制的感染；
2.已证实对PEG-rhG-CSF或rhG-CSF和/或其辅料过敏者；
3.合并其他恶性肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外；
4.怀孕或哺乳期妇女以及在临床观察期间计划怀孕的妇女；
5.研究者认为不适合纳入的其他患者。

Exclusion criteria：

1. The patient currently has an uncontrollable infection;
2. The patient has been confirmed to be allergic to PEG-rhG-CSF or rhG-CSF and/or its excipients;
3. The patient has other malignant tumors, except for cured basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin or any other part of the carcinoma in situ;
4. Pregnant or lactating women and women who plan to become pregnant during clinical observation;
5. Other patients considered by the investigator to be unsuitable for inclusion in this study;
8. Researchers believe that patients can benefit from this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 76

Group：

A

Sample size：

干预措施：

给予短效rhG-CSF进行补救治疗，5μg/kg/天直至中性粒细胞计数≥2.0×109/L

干预措施代码：

Intervention：

short-acting rhG-CSF was given for remedial treatment, 5μg/kg/day until neutrophil count >=2.0x10^9/L

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 76

Group：

B

Sample size：

干预措施：

不给予任何粒细胞刺激因子补救

干预措施代码：

Intervention：

no any G-CF was given

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 76

Group：

C

Sample size：

干预措施：

给予PEG-rhG-CSF，体重≥45kg 者给予6mg，体重＜45kg 者给予3mg，皮下注射1次。（注：给PEG-rhG-CSF时间距下次化疗时间间隔需大于12天）

干预措施代码：

Intervention：

Give patients PEG-rhG-CSF subcutaneously once in a cycle,6mg for patient's weight ≥ 45kg, 3mg for patient's weight <45kg (Note: after injection of PEG-rhG-CSF, the next chemotherapy start time shoule be more than 12 days)

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 76

Group：

D

Sample size：

干预措施：

给予rhG-CSF进行治疗，5μg/kg/天直至中性粒细胞计数≥2.0×109/L

干预措施代码：

Intervention：

Patients were given rhG-CSF 5μg/kg/day for treatment until the patient's blood neutrophil count was >=2.0x10^9/L

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

TongJi Hospital of TongJi Mediical College,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

XieHe Hospital of TongJi Mediical College,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Remin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

A组vs B组：IV度粒缺持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of grade IV agranulocytosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C组vs D组：IV度粒缺持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Group C vs Group D: the duration of grade IV agranulocytosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A组vs B组：发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Group A vs group B: Incidence of febrile neutropenia (FN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A组vs B组：粒细胞缺乏恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Group A vs group B: the recovery time of granulocyte deficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A组vs B组：抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Group A vs group B: antibiotic use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C组vs D组：发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Group C vs group D: Incidence of febrile neutropenia (FN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C组vs D组：III/IV度粒缺的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Group C vs D group: incidence of grade III/IV granulocytosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C组vs D组：抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Group C vs group D: antibiotic use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish in journals or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-18 17:31:52