ChiCTR2000033614 版本V1.5 版本创建时间2020/08/17 23:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-07 05:44:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于Glass血管分级标准评估糖尿病足足底压力变化及溃疡发生情况

Public title：

Evaluation of changes in foot plantarpressure and occurrence of ulcers in diabetic foot patients based on Glass vascular grading standards

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Glass血管分级标准评估糖尿病足足底压力变化及溃疡发生情况

Scientific title：

Evaluation of changes in foot plantarpressure and occurrence of ulcers in diabetic foot patients based on Glass vascular grading standards

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁涛 

研究负责人：

毕伟 

Applicant：

Tao Yuan 

Study leader：

Wei Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15233658838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15803210532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 631938357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15803210532@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市开发区黄河大道80号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市开发区黄河大道80号

Applicant address：

80 Huanghe Road, Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

80 Huanghe Road, Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院血管外科

Applicant's institution：

Department of Vascular Surgery, Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Vascular Surgery, Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院血管外科

Primary sponsor：

Department of Vascular Surgery, Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

Department of Vascular Surgery, Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funds

研究疾病：

外周血管疾病；糖尿病足  

Target disease：

Peripheral vascular disease; Diabetic foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.糖尿病足患者下肢血管病变与足底不同区域压力改变之间是否存在相关性？ 2.糖尿病足患者下肢血管病变是否通过改变患者足底压强来影响足溃疡的发生？ 3.对糖尿病足患者下肢血管病变情况进行GLASS分级，并对不同等级患者足底压力及溃疡发生情况进行统计分析，来验证该分级系统的实用性； 4.通过监测对比各种评估下肢动脉病变程度的指标，来探寻最佳的监测指标。  

Objectives of Study：

1. Is there a correlation between lower extremity vascular lesions and the changes in foot plantarpressure of diabetic foot patients? 2. Does vascular lesions of lower extremities in diabetic foot patients affect the occurrence of foot ulcers by changing the foot plantarpressure? 3. GLASS classification of lower extremity vascular lesions in diabetic foot patients, and statistical analysis of the foot plantarpressure and ulcer occurrence in patients with different levels to verify the practicability of the classification system; 4. By monitoring and comparing various indicators which assess the degree of lower extremity arterial disease, to explore the best monitoring indicators.

药物成份或治疗方案详述：

1.连续入组病例，符合入排标准； 2.入组患者分组：根据GLASS分级标准，对入组病例进行分组；各组内再根据患者是否接受介入治疗，再分为保守治疗组及介入治疗组。对于保守治疗组，记录患者不同时期GLASS分级及足底不同区域压力；对于介入治疗组，记录患者术前、术后不同时期GLASS分级及足底不同区域压力改变情况。记录所有患者足溃疡发生情况； 3.收集入组病例基本人口学特征及疾病相关资料：包括性别、年龄、BMI、吸烟、饮酒、合并症、患者步态、足型等； 4.下肢神经病变检测：根据糖尿病周围神经病变诊断标准对所有入组患者进行神经检测，并对各组内患者进行该因素的倾向评分匹配（1：1），再进行相关变量对比； 5.下肢动脉相关检查化验：包括ABI、CTA、经皮氧分压（TcPO 2）、灌注血管造影术（Perfusion angiography）、近红外光谱法（Near Infrared Spectroscopy, NIRS）等； 6.检测患者足底各部位压力峰值：研究设备采用美国T&T medilogic 5.8.1鞋垫式足底压力检测系统。所有受试者穿着统一棉袜和平底布鞋，以自选舒适的速度直线行走10 m距离。研究将足底分为10个足区。 7.随访：严格监控血糖及并发症相关指标，首次采集数据后每隔3个月进行一次随访，内容包括足底压力、血管病变情况、随访期间发生溃疡时间、终点事件等； 8.收集数据，进行统计分析，完成成果转化； 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断符合1999年WHO糖尿病患者诊断标准；
②存在下肢动脉缺血病变，Wagner分级为0级；
③年龄≥18岁；
④寿命时间1年以上；
⑤精神状况良好能积极配合研究；
⑥所有受试者均对试验知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis meets the diagnostic criteria of WHO diabetic patients in 1999;
2. There is lower limb arterial ischemic disease, Wagner classification is 0;
3. Aged >=18 years old;
4. Life span is more than 1 year;
5. Mental condition is good and can actively cooperate with the research;
6. All subjects have informed consent for the trial and signed informed consent.

排除标准：

①足部或腿部截肢史的患者，或各种原因所致行走功能障碍者；
②足部骨性畸形患者；
③糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症高渗性昏迷等糖尿病急性并发症患者；
④免疫性疾病史、心功能不全、肝、肾功能不全者；
⑤孕妇及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of amputation of the foot or leg, or walking dysfunction caused by various reasons;
2. Patients with bone deformity of the foot;
3. Patients with acute complications such as diabetic ketoacidosis or diabetic nonketotic hyperosmolar coma;
4. History of immune diseases, cardiac insufficiency, liver and kidney dysfunction;
5. Pregnant women or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GLASSf分级标准

样本量：

 400

Group：

GLASSf classification standard

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

手术治疗组与非手术治疗组

样本量：

 200

Group：

Surgical treatment group and non-surgical treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢动脉计算机体层摄影血管造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Computed tomography angiography of lower extremity arteries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次住院期间；若介入治疗则术后1周；每次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the first hospitalization; 1 week after surgery if interventional treatment; each follow-up

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次住院期间；若介入治疗则术后1周；每次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the first hospitalization; 1 week after surgery if interventional treatment; each follow-up

Measure method：

指标中文名：

经皮氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcutaneous oxygen partial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次住院期间；若介入治疗则术后1周；每次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the first hospitalization; 1 week after surgery if interventional treatment; each follow-up

Measure method：

指标中文名：

近红外光谱法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near Infrared Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次住院期间；若介入治疗则术后1周；每次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the first hospitalization; 1 week after surgery if interventional treatment; each follow-up

Measure method：

指标中文名：

灌注血管造影术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perfusion angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次住院期间；若介入治疗则术后1周；每次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the first hospitalization; 1 week after surgery if interventional treatment; each follow-up

Measure method：

指标中文名：

下肢神经病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower extremity neuropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次住院期间；若介入治疗则术后1周；每次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the first hospitalization; 1 week after surgery if interventional treatment; each follow-up

Measure method：

指标中文名：

足底压力峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次住院期间；若介入治疗则术后1周；每次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the first hospitalization; 1 week after surgery if interventional treatment; each follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本中心及合作科室对所有收治的符合入排标准的糖尿病足患者进行入组，根据患者下肢动脉GLASS分级进行分组，并根据患者是否接受手术治疗进行亚分组，该研究不对上述入组及分组进行任何干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

统计结果将于试验完成后6个月内以研究报告的形式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Statistical results will be published in the form of research reports within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集——本中心及合作单位对入组患者进行基本信息收集，并记录相关化验检查数据及随访数据。 2.数据采集——制作入组病例相关信息数据表，进行记录，最终进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection-The center and the cooperative unit collect basic information of the enrolled patients, and record relevant laboratory test data and follow-up data. 2. Data collection-make a data table of the case-related information in the group, record it, and finally make a statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-07 05:37:21