ChiCTR2000031052 版本V1.5 版本创建时间2020/08/17 22:14:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-17 22:11:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先天性耳廓形态畸形防治模式研究

Public title：

Ear mold for congenital ear malformation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

先天性耳廓形态畸形防治模式研究：随机对照试验

Scientific title：

Ear mold for congenital ear malformation: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵莉 

研究负责人：

赵莉 

Applicant：

Li Zhao 

Study leader：

Li Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13688060998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13688060998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoli@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoli@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路三段17号

Applicant address：

17 Third section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

17 Third section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医学中心

Affiliation of the Leader：

West China Center of Medical Sciences, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2020016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学

Primary sponsor：

Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路三段17号

Primary sponsor's address：

17 Third section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学

具体地址：

人民南路三段17号

Institution
hospital：

Sichuan University

Address：

17 Third section of Renmin Road South

经费或物资来源：

中国人口学会

Source(s) of funding：

Professional Committee of China's population and children born population Association

研究疾病：

先天耳廓畸形  

Target disease：

congenital ear malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价耳模治疗先天性耳廓畸形的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of ear mold for congenital ear malformation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 0-3天龄的新生儿；
2) 诊断为耳廓形态畸形，包括：招风耳(prominent ear)、猿耳(Stahl’s ear)、垂耳(top ear)、杯状耳(cup ear)、隐耳(cryptotia)、耳甲异常凸起 (conchal crus)、耳轮畸形(helical rim deformity)， 合并两种以上畸形的复合耳畸形(mixed ear deformity)以及其他耳廓扭曲变形。

Inclusion criteria

1) 0-7 day newborn;
2) with diagnosis of ear malformation, including prominent ear, Stahl's ear, top ear, cup ear, cryptotia, conchal crus, helical rim deformity or mixed ear deformity, with Microtia (Marx I).

排除标准：

1）低体重儿(体重小于2500 克)；
2）伴发多器官畸形；
3）皮炎急性期；
4）患者有其他健康相关原因，不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1) low birth weight (<2500 g);
2) accompanied with multiple organ malformations;
3) with acute dermatitis;
4) allergic constitution or other health issure not suitable for inclusin in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 95

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在3天龄内佩戴耳模，佩戴时间2周

干预措施代码：

 A

Intervention：

Ear mold treatment starts within 3 days old for 2 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

观察6周，如未见自然好转，再佩戴耳模

干预措施代码：

 B

Intervention：

Observation through 6 weeks, receive ear moulding treatment if not naturally recovery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Province Maternal and Child Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医师判断改善效果（二分类）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinician evaluated improvement (Binary)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

耳廓畸形量表

Measure time point of outcome：

6 weeks

Measure method：

Ear malformation index

指标中文名：

父母判断改善效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent evaluated improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

视觉评分

Measure time point of outcome：

6 weeks

Measure method：

VAS

指标中文名：

父母焦虑和抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent's depression and anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

HAD量表

Measure time point of outcome：

6 weeks

Measure method：

HAD

指标中文名：

父母生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent's quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

SF-12量表

Measure time point of outcome：

6 weeks

Measure method：

SF-12

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心随机的方法，由不参与试验的生物统计人员利用电脑生成随机数字表，将符合纳入标准的患者按照随机序列随机分配。各试验分中心按照纳入排除标准纳入患者，并完成基线评估和资料录入后，应立即通过电话或其他即时通讯方式联系生物统计人员，获得该患者的分组方案，随机分配至A组和B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician will generate random number sequence using computer programme STATA, according to which the participant will be allocated into different groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于采用耳模矫正干预特征明显，故无法对干预者和患者及其家长采用盲法 。本研究采用测量者盲法，由不了解试验分组，不参与试验干预的两名医师通过阅读耳廓形态标准化照片，背靠背独立评价完成。

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

尚未计划公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not planned

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立随机对照试验数据管理平台，收集参与者一般信息，随访数据和结果数据。由各分中心数据管理员由取得国家GCP证书的人员经课题组统一培训后担任，根据研究方案的要求，及时上传和维护数据，并跟踪数据情况和进度，发现数据异常应及时报告。总数据管理员应每天核查试验进度和数据采集情况，如发现数据异常应及时记录，并通知相应试验分中心数据采集人员核查数据，确认错误应及时重新采集数据和修正。各试验分中心数据管理员通过使唯一账号和密码，拥有录入、浏览和核查该试验分中心参与人全部数据的权限。但修改既往数据需经过总数据管理员授权。分中心数据管理员需对每一次数据修改记录，保证数据更改可回溯和复原。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case report form. All data will be put into REDcap database by participate hospitals. Data coordinator in each hospital will be responsible for data inputting and management of the participate hospital. The trial data manager will be responsible for all data management. Once the data were input into the database, any change of former data should base on good reason and must be granted by the trial data manager. Once the trial was finished and data were input, all trial data will be locked for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-21 17:47:00