ChiCTR-TRC-10000983 版本V1.0 版本创建时间2015/06/17 23:21:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 11:56:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良子宫切口在前置胎盘患者剖宫产术中临床应用评估研究方案

Public title：

clinical application of improved uterus incision in placenta previa cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良子宫切口在前置胎盘患者剖宫产术中临床应用评估研究方案

Scientific title：

Randomized controlled clinical trials of improved uterus incision in placenta previa cesarean section in comparison with tradition incision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜婷 

研究负责人：

邹丽 

Applicant：

Yan Ting 

Study leader：

Zou Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13477033419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027 85351639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 276472670@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 medzouli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国武汉协和医院产科

研究负责人通讯地址：

中国武汉协和医院产科

Applicant address：

Obstetrics Department of Wuhan Union Hospital, Wuhan province, China

Study leader's address：

Obstetrics Department of Wuhan Union Hospital, Wuhan province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

华中科技大学附属协和医院产科

Applicant's institution：

Obstetrics Department of Wuhan Union Hospital, Wuhan province, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属协和医院产科

Primary sponsor：

Obstetrics Department of Wuhan Union Hospital, Wuhan province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉解放大道1277

Primary sponsor's address：

Obstetrics Department of Wuhan Union Hospital, Wuhan province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

协和医院院内项目

Source(s) of funding：

Subject Funding of Wuhan Union Hospital

研究疾病：

前置胎盘  

Target disease：

placenta previa

研究疾病代码：

O03

Target disease code：

O03

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以传统子宫下段横切口为对照评价改良子宫切口在前置胎 盘患者剖宫产术应用的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of improved incision in comparison with tradition incision

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合前置胎盘诊断标准且B超结果显示子宫前壁下段有胎盘附着或胎位异常者。
2.育龄妇女
3.肝肾功能无明显异常(ALT、AST、Cr超过正常上限1.5倍以上）
4.既往无严重的心、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病及糖尿病、结核等疾病病史
5.自愿作为受试对象并已签署知情同意

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of placenta previa,and placenta previa adhere to lower segment of anterior uterine in B ultrasound;2.Women of childbearing age;3.without serious liver and kidney dysfunction (ALT, AST, Cr, higher than 1.5 times of upper limit of normal);4.without serious organic diseases of vital organs (such as heart, liver, kidney) or diabetes TB in previous history;5.Sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.不符合前置胎盘诊断标准
2.既往有严重器质性病变病史
3.发热
4.严重感染
5.病人有自身免疫性疾病
6. 观察医师认为的其它不符合入选的情况

Exclusion criteria：

1.do not meet the diagnostic criteria of placenta previa;
2.with serious organic diseases of vital organs in previous history;
3.fever;
4.serious infection;
5.with autoimmune disease;
6.other situations that doctors consider should exclude.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2012-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2012-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 55

Group：

1

Sample size：

干预措施：

传统手术切口

干预措施代码：

Intervention：

traditional Incision

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 65

Group：

2

Sample size：

干预措施：

改良子宫切口（L或J型）

干预措施代码：

Intervention：

improved incision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of bleeding in surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of fetus parturition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time getting out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first time farting after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

volume of blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿娩出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

随机数字表

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床医生 否 数据采集人员 是 患者 否 研究设计者 否 统计分析人员 是

Blinding：

data analysis staff: yes data collection staff: yes trial organizer: no doctors: no patients: no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

武汉协和医院产科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obstetrics Department of Wuhan Union Hospital, Wuhan province, China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

武汉协和医院产科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Obstetrics Department of Wuhan Union Hospital, Wuhan province, China

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-09-23 00:00:00