ChiCTR-ONC-12002942 版本V1.1 版本创建时间2016/01/02 19:09:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-12002942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-02 19:03:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内注射治疗晚期肺癌的IIb期临床试验研究

Public title：

A Phase IIb Clinical Study of PTS (Para-Toluenesulfonamide Injection), A Novel Local Invasive Anticancer Drug, Administered Locally and Intratumorally to Patients With Advanced Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内注射治疗晚期肺癌的IIb期临床试验研究

Scientific title：

A Phase IIb Clinical Study of PTS (Para-Toluenesulfonamide Injection), A Novel Local Invasive Anticancer Drug, Administered Locally and Intratumorally to Patients With Advanced Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴宜庄 

研究负责人：

钟南山 

Applicant：

John Wu 

Study leader：

Nan-Shan ZHONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13925058551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20-86668592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jwu@beijingcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanshan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区南磨房路29号旭捷大厦1322室

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

29 Nanmofang Road, Xujie Tower, Suite 1322, 29 South Mofeng Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road West, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

北京健达康新药开发有限公司

Applicant's institution：

Beijing Vision Drugs Development Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2005)医审第(2)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2005-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京健达康新药开发有限公司

具体地址：

北京朝阳区南磨房路29号旭捷大厦1322室

Institution
hospital：

Beijing Vision Drugs Development Ltd.

Address：

Suite 1322, Xujie Tower, 29 South Mofeng Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京健达康新药开发有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Vision Drugs Development Ltd.

研究疾病：

晚期恶性表浅实体肿瘤  

Target disease：

Advanced Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

经肿瘤内和局部注射治疗途径，对常规治疗失败，不适合常规治疗及仅适合姑息治疗的晚期恶性表浅实体肿瘤患者进行治疗，并评价本品的安全性和疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and the efficacy of PTS(para-toluenesulfonamide injection) local and intratumoral injection therapy to patients with advanced palpable solid tumor after failure from conventional treatments and patients who are suitable for palliative treatments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性表浅恶性实体肿瘤患者，所有患者必须符合下述适应症中的一条：
[1]经常规手术、放疗或化疗后局部复发的表浅恶性实体肿瘤患者;
[2] 晚期及其他不适合、或不愿意接受常规治疗的表浅恶性实体肿瘤患者;
[3]仅适合姑息治疗的表浅恶性实体肿瘤患者;
[4]根据IIa期临床试验结果, 经研究者评估后认为本药治疗可能可以缩小瘤灶, 使患者获得手术机会或由于手术范围的缩小而获益的表浅恶性实体肿瘤患者。
2. 经组织学明确诊断。
3. 必须具备足够的肿瘤组织用于病理分析（冰冻标本来自开放活检、或空心针抽吸活检、或蜡块）。
4. 年龄≥18岁。
5. 如果为女性，必须至少绝经1年，或手术绝育；或禁欲或性伴侣节育；或用药前4周到用药后30天内采用口服，植入或注射避孕药或经许可的避孕措施（包括子宫内节育器，女用避孕套，有杀精剂的避孕膜，宫颈帽，或性伴侣用避孕套）育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性。
6. ECOG 评分0至3分。
7. 预期生存期大于3个月。
8. 能够耐受PTS的局部注射。
9. 具备足够的骨髓、肾脏及肝功能，标准如下：
? 白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3，
? 血小板计数≥75,000/mm3，
? 血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min，
? 总胆红素≤2.0 mg/dL，
? SGOT 及 SGPT≤2.5xULN，以及
? 碱性磷酸酶≤5 x ULN，
10. HIV检查必须是阴性。
11. 能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients, all patients must meet the following criteria [1] The patient with advanced lung cancer has local recurrence after conventional therapy (surgery, chemotherapy, radiation therapy, or biological therapy) or residual disease, physical weakness, organ dysfunction, and other reasons not suitable for additional conventional therapy; or unwilling to accept the conventional treatment, may be treated by PTS to shrink the tumor size making the tumor operable again, or simply reduce and control the tumor growth serving as a palliative therapy; [2] Patient with malignant pulmonary effusion;2. The patient has histological biopsy confirmation (Patient with malignant pulmonary effusion confirmed by cytological examination);3. Frozen specimens from open biopsy or lung biopsy by bronchoscopy or hollow needle aspiration biopsy, or a wax block, except malignant pleural effusion;4. The patient age, 18 to 75years old;5. Female patient, must be at least 1 year postmenopausal or surgically sterilized, or be sexually abstinent or have a sterile sexual partner, or have continuously taken oral contraceptives 4 weeks prior to the PTS treatment and take oral contraceptives continuously 30days after the PTS treatment, implantable or injectable contraceptives, an approved form of contraceptives (including intrauterine device, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, or use of a condom by sexual partner). Female patient of childbearing potential must pass a negative pregnancy test;6. The patient's ECOG Performance Status is 0 to 3;7. The patient's life expectancy is greater than 3 months;8. The patient is able to tolerate localized injections of PTS;9. The patient has adequate bone marrow, renal, and hepatic function as evidenced by: ? Total WBC count≥3000/mm3; ? platelet count≥75,000/mm3,(bronchoscope≥100,000/mm3); ? creatinine≤2.0 mg/dL,or creatinine clearance≥60 mL/min; ? total bilirubin≤2.0 mg/dL; ? SGOT and SGPT≤2.5x ULN, and ? alkaline phosphatase≤5 x ULN;10. HIV test to be negative;11. The patient is capable of understanding and complying with the protocol and has signed the informed consent document.

排除标准：

1. 病灶周围有重要结构如血管、神经等，不适于局部注射者。
2. 患者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭。
3. 患者为妊娠或哺乳期妇女。
4. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏。
5. 患者在进入试验前4周内曾经因表浅恶性实体肿瘤进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗。
6. 患者在进入试验前4周内参加了其他尚未批准的试验药物或方法的临床试验
7. 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上。
8. 患者有同种或异种移植史。
9. 患者在进入试验前4周内因局部区域疾病接受过放射治疗。
10. 患者患有任何其他威胁生命的并发症。
11. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与试验者充分合作。
12. 其他试验者认为合理的排除标准。

Exclusion criteria：

1. The target lesion is adjacent to any essential blood vessel, nerves or organs is not applicable for this injection treatment;
2. The patient has a serious concomitant medical condition including an active uncontrolled infection or serious functional disorders of the heart, liver, kidneys, or blood;
3. The patient is pregnant or lactating;
4. The patient has a known hypersensitivity to PTS or related compounds;
5. The patient has treated with systemic anticancer therapy less than 4 weeks or treated by a systemic therapy contained a Nitrosourea or Mitomycin-C within 6 weeks;
6. The patient has participated in clinical studies of non-approved experimental agents or procedures within 4 weeks prior to study entry;
7. The patient has a history of malignancies other than the study malignancy, unless the patient was curatively treated and has been disease free for greater than 2 years;
8. patient with the same kind or the history of xenotransplantation;
9. The patient has had radiation performed on the target tumor lesion within 4 weeks;
10. Patient is suffering from any other life-threatening complications;
11. The patient is unwilling to comply with study procedures, as specified by this protocol, or is unwilling to cooperate fully with the investigator;
12. Any other reasons rationalized by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2005-07-19 00:00:00至 To 2007-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2005-07-19 00:00:00 至 To 2007-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 112

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

肿瘤内和局部注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Local and Intratumoral Administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医学院第一附属医院 

单位级别：

 3甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 3甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 3甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 3甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Shichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 3甲 

Institution
hospital：

Pearl river Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评估(RECIST & WHO Standard)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy Evaluation (RECIST & WHO Standard)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT增强评估瘤体内血供的大小变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enhanced CT Efficacy Evaluation of the Blood Flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECOG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessels

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

肾脏

Sample Name：

Urine

Tissue：

Kidney

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Non-blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

杭州泰格医药科技有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

杭州泰格医药科技有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-31 00:00:00