ChiCTR2000035745 版本V1.1 版本创建时间2020/08/16 23:58:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-16 23:49:21 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（二）蒙医心身互动疗法治疗银屑病的随机对照研究

Public title：

Randomized placebo-controlled study of Mongolian mind-body interactive psychotherapy in psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医心身互动疗法治疗银屑病的随机对照研究

Scientific title：

Randomized placebo-controlled study of Mongolian mind-body interactive psychotherapy in psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沙日耐 

研究负责人：

纳贡毕力格 

Applicant：

Sarnai Arlud 

Study leader：

Nagongbilige He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15661057622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18686039599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sarnai@gjmyemail.gjmyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nagongbilige@gjmyemail.gjmyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Inner Mongolia International Mongolian Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

Applicant address：

83 Daxue Road Easgt, Huhhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

83 Daxue Road Easgt, Huhhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010065

申请人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia International Mongolian Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia International Mongolian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Inner Mongolia International Mongolia Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

白洪霞

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xia Bai

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Daxue Road Easgt, Huhhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0471-5182027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Gjmyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Primary sponsor：

内蒙古自治区国际蒙医医院

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

Primary sponsor's address：

83 Daxue Road Easgt, Huhhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

具体地址：

赛罕区大学东路83号

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Address：

83 Daxue Road East, Saihan District

经费或物资来源：

内蒙古自治区重大科技专项

Source(s) of funding：

Major science and technology projects of the Inner Mongolia autonomous region

研究疾病：

寻常型银屑病  

Target disease：

psoriasis vulgaris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价蒙医心身互动疗法治疗寻常型银屑病的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Mongolian mind-body interaction therapy in the treatment of psoriasis vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2.1纳入标准：
1) 诊断为寻常型银屑病（诊断依据为中国《银屑病诊疗指南》），以在寻常型银屑病严重程度不限。
2) 研究对象0岁-60岁，性别不限，有能力备孕的女性患者愿意在临床研究期间进行避孕者。
3) 病程小于5年。
4) 银屑病生活应激量表（PLSI）小于20分（18岁以上患者），又或者银屑病生活应激量表（PLSI）大于20分（18岁以上患者），但是病程小于2年。
5) 自愿参加本次临床研究并签署知情同意者。

Inclusion criteria

1）Psoriasis vulgaris, No limit on severity.
2) 0-60 years old, female willing to birth control during clinical study.
3) Course of diseases less than five years.
4) Psoriasis Life Stress Inventory < 20（age more than 18 years old）, or Psoriasis Life Stress Inventory > 20 and Course of diseases less than two years（age more than 18 years old）.
5）Patients who voluntarily participate in the trial and sign informed consent.

排除标准：

1) 其他种类银屑病（脓包型，关节病型，红皮病型银屑病）
2) 其他会影响研究结果的皮肤病（如湿疹）
3) 有严重感染者
4) 1周以内服用过抗生素类药物者
5) 2周以内进行过紫外线B光疗（UVB）者，4周以内进行过步骨脂素紫外光疗（PUVA）
6) 在2个月以内进行过任何类型的生物抑制治疗
7) 在1个月内使用过皮质醇类药物，治疗牛皮癣的药物，以及消炎药等。
8) 2周内接受过蒙药，中药或其他传统药物治疗，以及参加过蒙医心身互动治疗的患者，需要停止2周以上才可参加本次研究。
9) 恶性肿瘤患者
10) 有严重心脏病，肝肾功能异常的患者
11) 孕期妇女或备孕者
12) 以及近期参加了其他临床研究或正在参加其他临床研究者
13) 精神病的现状或病史，会影响到遵守研究协议或给予知情同意的情况。酒精或药物滥用的历史，影响到遵守研究协议的情况。
14) 以及由医生判断的任何一种影响研究结果的其他情况。

Exclusion criteria：

1). Has other form of psoriasis (eg, erythrodermic, arthropathica, or pustular);
2). Has other skin disease that will affect consequences;
3). Patients suffering from serious infectious diseases;
4). Use of ultraviolet A light (UVA)/UVB phototherapy within the last 2 weeks (if these have used them, the participant needs to wash off of them for at least 2 weeks after signing consent prior to baseline);
5). Use of topical treatments for psoriasis, including steroids, vitamin D derivatives, vitamin A derivatives, salicylic acid, tar (except moisturizers) and oral medication within the last 1 month (if these have used them, the participant needs to wash off of them for at least 1 month after signing consent prior to baseline);
6). Use of biologic agents for psoriasis within last 2 months (if these have used them, the participant needs to wash off of them for at least 2 months after signing consent prior to baseline);
7). Use of local medication for psoriasis within last 2 weeks (if these have used them, the participant needs to wash off of them for at least 2 weeks after signing consent prior to baseline);
8). Use of antibiotics within 1 week (if these have used them, the participant needs to wash off of them for at least 1 week after signing consent prior to baseline);
9). Pregnant women, ready to pregnant or lactating women;
10). Have a serious heart, lung, kidney and other vital organs and endocrine system lesions and the history; 11). Patients suffering from malignant tumor;
12). Patients who attend other clinical trail;
13). Mental disorders, history of alcohol abuse, drug or other substance abuse;
14). Other cases which researchers believe that can not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-29 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-17 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

蒙医心身互动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian mind-body interactive psychotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

银屑病健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Psoriasis health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区国际蒙医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，63天

测量方法：

PASI

Measure time point of outcome：

0day, 63 day

Measure method：

PASI

指标中文名：

2年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

two years recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1,6,12,18,24 月随访

测量方法：

PASI

Measure time point of outcome：

follow up 1,6,12,18,24 months

Measure method：

PASI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机，专门统计人员生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified，block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无盲

Blinding：

no

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-16 23:48:56