ChiCTR2000035715 版本V1.1 版本创建时间2020/08/16 17:39:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-16 17:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针缓解化疗后腹泻：随机对照试验

Public title：

Electroacupuncture to relieve diarrhea after chemotherapy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针缓解化疗后腹泻：随机对照试验

Scientific title：

Electroacupuncture to relieve diarrhea after chemotherapy:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇航 

研究负责人：

王宇航 

Applicant：

Yuhang Wang 

Study leader：

Yuhang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18752018817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18752018817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njwyh1985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njwyh1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20200160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

Taixiang Wu

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院、中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital Sichuan Univercity, Room 2092, Bajiao Pavilion, No. 37 Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Affilia Hospital of Nanjing Univercity of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

惠河路200号

Institution
hospital：

Jiangnan University Hospital

Address：

200 Huihe Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市红十字医院

具体地址：

白下路242号

Institution
hospital：

Nanjing Red Cross Hospital

Address：

242 Baixia Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

桃源路6号

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

6 Taoyuan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

化疗后腹泻  

Target disease：

Chemotherapy-induced diarrhoea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要评价电针缓解化疗后腹泻（Chemotherapy-induced diarrhoea ,CID）的临床疗效以及安全性。  

Objectives of Study：

This study mainly evaluated the clinical efficacy and safety of electroacupuncture to relieve diarrhea after chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入选病例必须符合中华人民共和国卫健委《中国常见恶性肿瘤诊治规范》的肿瘤诊断标准，经组织病理学和（或）细胞学证实为恶性肿瘤者；
（2）按计划准备接受或正在接受铂类、紫杉醇类、长春新碱类药物治疗，且化疗后出现腹泻者；
（3）年龄18-75岁之间；
（4）ECOG≤3分；受试者预期存活期≥6月；
（5）无严重心、肝、肺、肾器质性病变者；
（6）自愿签署知情同意书加入本研究者。

Inclusion criteria

1. The selected cases must meet the tumor diagnosis criteria of the "China Common Malignant Tumor Diagnosis and Treatment Standards" of the Health Commission of the People's Republic of China, and are confirmed to be malignant by histopathology and/or cytology;
2. Those who are prepared to receive or are receiving platinum, paclitaxel, or vincristine drugs as planned, and have diarrhea after chemotherapy;
3. Between 18-75 years old;
4. ECOG <= 3 points; the expected survival period of subjects >= 6 months;
5. No serious heart, liver, lung, or kidney organic disease;
6. Voluntary signing of informed consent to join the researcher.

排除标准：

（1）就诊时有上呼吸道感染以及其他感染症状者；
（2）近期使用抗生素及其他可能导致腹泻药物者；
（3）孕期、哺乳期或计划在试验期内妊娠的妇女；
（4）具有临床意义的心电异常者；
（5）安装心脏起搏器者；
（6）30日内参加其他临床试验者；
（7）由专科医生判断可能影响排便功能的消化道肿瘤者；
（8）有功能性肠病、肠道感染性疾病者；
（9）结肠造瘘者；
（10）使用阿片类镇痛药物者；
（11）存在严重肠梗阻及不完全性肠梗阻者；
（12）有严重的凝血功能障碍及出血倾向者；
（13）有严重胃肠穿孔倾向者；
（14）精神疾病患者；
（15）距上一次化疗＜4周者；
（16）乳糖不耐受者；
（17）乳糜泻患者；
（18）1型糖尿病或未控制的2型糖尿病患者。
凡符合上述任意1项者，予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with upper respiratory tract infection and other symptoms of infection at the time of consultation;
2. Those who have recently used antibiotics and other drugs that may cause diarrhea;
3. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period;
4. Patients with clinically significant ECG abnormalities;
5. People with pacemakers;
6. Participate in other clinical trials within 30 days;
7. Those with gastrointestinal tumors that may affect bowel function as judged by a specialist;
8. Those with functional bowel disease or intestinal infectious disease;
9. Colostomy;
10. People who use opioid analgesics;
11. People with severe intestinal obstruction and incomplete intestinal obstruction;
12. People with severe coagulopathy and bleeding tendency;
13. People with a tendency to severe gastrointestinal perforation;
14. People with mental illness;
15. Less than 4 weeks since the last chemotherapy;
16. Lactose intolerant;
17. Patients with celiac disease;
18. Patients with type 1 diabetes or uncontrolled type 2 diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 84

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

微电针组

样本量：

 84

Group：

Micro electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

微电针

干预措施代码：

Intervention：

Micro electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市红十字医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Nanjing Red Cross Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻发生天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal trait score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FACIT-D diarrhea subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHOQOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体效果评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall effect evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸期待值评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture Expectation Value Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸盲法评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Acupuncture Blind Method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用中心分层动态区组随机化方法，将中心作为分层因素，按照1:1的比例将受试者随机分配到电针组和微电针组。采用SAS 9.3统计分析软件产生研究所需的随机数字，由课题组成员中组长单位专职管理员（研究生）记录形成随机分配表，并负责管理执行，随机分配表由课题负责人保管，管理员根据受试者序号为各分中心提供分组信息，管理员不参与纳入受试者。随机分配表一式三份，使用不透光信封封存，分别由课题负责人、研究主管者以及专职统计员（研究生）保管，揭盲或破盲时随机分配表必须同时当众揭开，如有破损，则必须予以说明。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the center stratified dynamic block randomization method, taking the center as the stratification factor, the subjects were randomly assigned to the electroacupuncture group and the micro-electroacupuncture group at a ratio of 1:1. The SAS 9.3 statistical analysis software is used to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象、评估者和统计分析者设盲。

Blinding：

Participants, Evaluators and statistical analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.10.01试验完成后，根据需求提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.10.01 After the completion of the test, provide the original data as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题的原始数据必须有可溯源性。研究者手工填写病例记录表，定期收集，并采用双人双录入方法进行数据录入。课题组长单位成立监察委员会，监察委员会定期对原始数据以及系统录入进行检查，以保证数据的详实可靠以及及时录入。实验数据将如实录入临床试验公共管理平台ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of this subject must be traceable. The researcher manually fills in the case record form, collects it regularly, and uses the double-entry method for data entry. The research team leader unit establishes a supervisory committee. The supervisory committee regularly checks the original data and system entry to ensure that the data is accurate, reliable and timely entry. The experimental data will be truthfully entered into the clinical trial public management platform ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-16 17:27:13