ChiCTR-ONRC-12002929 版本V1.2 版本创建时间2016/01/01 21:56:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-01 21:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞移植治疗脑梗死的疗效和安全性

Public title：

Safety and efficacy study of umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation for the treatment of cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带干细胞移植治疗脑梗死的疗效和安全性

Scientific title：

Safety and efficacy study of umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation for the treatment of cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红娟 

研究负责人：

汪青松 

Applicant：

Hongjuan Liu 

Study leader：

Qingsong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13965053597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18909696277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhongjuan105@yahoo.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangqs65@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽合肥市长江西路424号

研究负责人通讯地址：

中国安徽合肥市长江西路424号

Applicant address：

424 Changjiang Road West, Heifei, Anhui, China

Study leader's address：

424 Changjiang Road West, Heifei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军第105医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology,The 105th Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011A012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第105医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the 105st Hospital of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第105医院

Primary sponsor：

The 105th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽合肥市长江西路424号

Primary sponsor's address：

424 Changjiang Road West, Heifei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国人民解放军第105医院学科支持

Source(s) of funding：

Discipline supporting program funding from the 105th Hospital of PLA

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察脐带间充质干细胞移植治疗脑梗死的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the curative effect and safety of umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation on treating cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18~80岁;(2)CT或MRI证实脑梗死后14d以上;(3)TCD检测脑梗死病灶区的血管恢复再通;(4)NIHSS(美国国立卫生研究所脑卒中评分, the national institutes of health stroke scale)评分为4~17。

Inclusion criteria

Individuals aged 18–80 years of both sexes were eligible for the study if they had the following characteristics:
1. Ischemic stroke in the middle cerebral artery (MCA) territory evidenced by computed tomography or MRI occurring within 14 days;
2. Recanalization of the involved MCA as assessed by transcranial Doppler studies or by magnetic resonance angiography;
3. A score between four and 17 according to the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).

排除标准：

(1)脑梗死同侧颈内动脉硬化斑块阻塞>50%(TCD检测);(2)脑梗死继发脑水肿或脑出血后NIHSS评分>4;(3)血液高凝状态或原发性血液系统疾病;(4)mRS(改良 Rank in量表评分, modified Ranking Score)评分>2;(5)神经系统变性疾病; (6)自身免疫性疾病;(7)心肌梗死病史;(8)败血症;(9) 恶性肿瘤;(10)肾功能不全 (血肌酐>2ml/l);(11)妊娠或以前参与过其他临床试验研究;(12)严重皮肤疾病以致不能做经皮入血管移植手术;(13)肝功能不全;(14)腔隙性脑梗死;(15)其他可能造成危害的疾病。

Exclusion criteria：

1. Ipsilateral carotid stenosis (>50%,by Doppler studies);
2. Neurological worsening (>four points in the NIHSS) before injection due to either edema or intracerebral hemorrhage;
3. Thrombophilias or primary hematological diseases;
4. Previous stroke with modifed Rankin Scale(mRS) of more than 2;
5. Neurodegenerative disorders;
6. Autoimmune disorders;
7. Intracardiac thrombus;
8. Sepsis;
9. History of neoplasia or other comorbidity that could impact a patients short-term survival;
10. renal failure (serum creatinine >2 mg/ml);
11. Pregnancy or previous participation in other clinical trials;
12. Diffculty in obtaining vascular access for percutaneous procedure;
13. Liver failure;(14)Lacunar stroke;(15)Any condition that in the judgment of the investigator would place the patient under undue risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-09-27 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腰穿干细胞治疗

样本量：

 75

Group：

Lumbar puncture stem cells therapy

Sample size：

干预措施：

输注脐带干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 50

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

采用常规药物治疗，包括应用脑保护剂(如胞二磷胆碱等静滴10 d/疗程)、改善微循环(丹参注射液等静滴10 d/疗程)、抗血小板药物(阿司匹林100 mg/d)、他汀类药物(辛伐他汀40 mg/d)等

干预措施代码：

Intervention：

Using conventional drug therapy, including the application of cerebral protection agent (such as cell two choline and intravenous infusion of 10 d/course), improve microcirculation (Salvia miltiorrhiza injection and intravenous infusion of 10 d/course), antiplatelet drugs (aspirin 100 mg/d ), statins (simvastatin for 40 mg\d ).

Intervention code：

组别：

静脉组

样本量：

 75

Group：

Vein group

Sample size：

干预措施：

输注脐带干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第105医院 

单位级别：

 105医院 

Institution
hospital：

the 105th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS-Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存于中国人民解放军第105医院实验室10年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验，根据患者的入组的先后次序生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized，continuous enrolled patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军第105医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The105st Hospital of PLA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民解放军第105医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The105st Hospital of PLA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-29 00:00:00