ChiCTR2000035666 版本V1.2 版本创建时间2020/08/16 00:44:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-16 00:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂联合抗血管生成治疗在一线免疫治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和标志物探索

Public title：

The efficacy and bio-marker exploration of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer after failure of first-line immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂联合抗血管生成治疗在一线免疫治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和标志物探索

Scientific title：

The efficacy and marker exploration of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer after failure of first-line immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹淑慧 

研究负责人：

钟华 

Applicant：

Shuhui Cao 

Study leader：

Hua Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18701867830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818200560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shcao024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eddiedong8@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

中国上海市淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

中国上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District

经费或物资来源：

申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center and self funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索纳武利尤单抗（静脉给药）与安罗替尼（口服）联用在经免疫治疗的晚期NSCLC中的安全性和有效性，同时通过NGS检测外周血循环肿瘤DNA（ctDNA）探索其耐药机制。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the safety and effectiveness of nivolumab combined with anlotinib in immunotherapy with advanced NSCLC, and at the same time to explore its drug resistance mechanism through NGS detection of circulating tumor DNA in the peripheral blood.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-75岁之间且患有经病理学证实的局部晚期或转移性NSCLC的男性和女性患者，不适合进行根治性手术或放疗，且无活动性脑转移。患者既往接受过进行性疾病的ICI治疗。

Inclusion criteria

Male and female patients aged 18-75 with locally advanced or metastatic NSCLC confirmed by pathology are not suitable for radical surgery or radiotherapy, and have no active brain metastases. The patient has previously received ICI treatment for progressive disease.

排除标准：

排除患有活动性CNS转移或小细胞肺癌（包括小细胞和非小细胞混合型肺癌）或空洞性中央型鳞状细胞癌的受试者。具有明显出血症状的患者。患者不应接受IO作为一线治疗或接受IO治疗时发生3级AE。

Exclusion criteria：

Exclude subjects with active CNS metastasis or small cell lung cancer (including mixed small cell and non-small cell lung cancer) or cavity central squamous cell carcinoma. Patients with obvious bleeding symptoms. Patients should not receive IO as first-line treatment or have a grade 3 AE while receiving IO treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 62

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

纳武利尤单抗（静脉给药）联合安罗替尼（口服）

干预措施代码：

Intervention：

Nivolumab combined with anlotinib group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助手使用统计软件产生随机数，从历史治疗人群中筛选出对照人群

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant uses statistical software to generate random numbers and screens the control population from the historical treatment population

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年后可通过联系研究者获取研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data can be obtained by contacting the researcher half a year after the research is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-16 00:15:58