ChiCTR-TRC-10001203 版本V1.0 版本创建时间2015/07/05 20:07:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 13:40:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免气腹与传统腹腔镜阑尾切除术的对比研究

Public title：

A comparative study between gasless and conventional (carbon dioxide) pneumoperitoneum laparoscopic appendectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免气腹与传统腹腔镜阑尾切除术的对比研究

Scientific title：

A comparative study between gasless and conventional (carbon dioxide) pneumoperitoneum laparoscopic appendectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄琦 

研究负责人：

黄琦 

Applicant：

Qi Huang 

Study leader：

Qi Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 66111134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 66111134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 56050502

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021 56050502

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hqhq007@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hqhq007@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号

Applicant address：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University, No 389, XinChun Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University, No 389, XinChun Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

No 389, XinChun Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市卫生局

具体地址：

上海市北京西路1477号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Health Bureau

Address：

1477 East Beijing Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Bureau

研究疾病：

急性阑尾炎  

Target disease：

acute appendicitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

免气腹与传统腹腔镜阑尾切除术的对比研究  

Objectives of Study：

To compare gasless and conventional (carbon dioxide) pneumoperitoneum laparoscopic appendectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床诊断为急性阑尾炎准备手术治疗的成年患者

Inclusion criteria

Adults diagnosed with acute appendicitis necessitated surgical intervention were enrolled in this study

排除标准：

1)有严重基础疾病，无法耐受手术或有明确手术禁忌征者，2)肥胖患者(BMI＞28)，3)病程长于72 小时，或阑尾脓肿形成者，4）以往有多次腹部手术史者，5）拒绝行腹腔镜手术者，6）有精神疾病无法配合硬膜外麻醉者，7）妊娠妇女，8）年龄小于18岁或大于65岁者。

Exclusion criteria：

Adults with any one of the criteria listed as following should be excluded form our study:
1)With underlying diseases who cannot tolerate an operation or have absolute contraindications to surgery.
2) obesity(BMI>28),
3) Onset of symptoms to time of intervention >72 h, or abscess formation surrounding the inflamed appendix
4) history of previous abdominal procedures
5) refusal of laparoscopy-assisted surgery
6)with serious psychiatric disorders who cannot coordinate with epidural anesthesia,
7) pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-08-01 00:00:00 至 To 2011-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Controlled group(pneumoperitoneum laparoscopic app

Sample size：

干预措施：

全身麻醉下行传统二氧化碳气腹腹腔镜阑尾切除术

干预措施代码：

Intervention：

Under general anesthesia, people will undergo carbon dioxide pneumoperitoneum laparoscopic appendectomy.

Intervention code：

组别：

免气腹组

样本量：

 50

Group：

50

Sample size：

干预措施：

连续硬膜外麻醉下行免气腹腹腔镜阑尾切除术

干预措施代码：

Intervention：

Gasless laparoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首日体温、白细胞记数及CRP水平，首次肛门排气及排便时间，住院天数、总费用，术后病理结果，采用视觉模拟评分法(VAS)评估患者术后连续3天的疼痛程度，术后并发症情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative assessment includes: temperature, WBC count and CRP, first exhausting and defecating time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、出血量、中转气腹或中转开腹情况，麻醉过程中患者的不适情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The timing of the operation, the bleeding, transit gasless laparoscopic or interim open, anaesthetic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人年龄、性别、身高、体重、体温，记算体重指数(BMI)，检测血白细胞记数、C反应蛋白水平，患者基础疾病情况及既往手术情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative assessment is listed as following,including age, gender, height, weight, temperature, C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市同济医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市同济医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-03-10 00:00:00