ChiCTR2000035570 版本V1.1 版本创建时间2020/08/13 23:29:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-13 23:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李惠医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于多维度内感知特征的焦虑障碍早期识别评估系统

Public title：

An early identification and evaluation system for anxiety disorders based on multidimensional internal perception characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维度内感知特征的焦虑障碍早期识别评估系统

Scientific title：

An early identification and evaluation system for anxiety disorders based on multidimensional internal perception characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李惠 

研究负责人：

李惠 

Applicant：

Hui Li 

Study leader：

PI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13774246591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13774246591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihuindyxs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihuindyxs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping South Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center

研究疾病：

焦虑障碍  

Target disease：

Anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.确定焦虑障碍的生物学指标； 2.使用深度网络学习构建基于内感知特征的网络。  

Objectives of Study：

1. Determine the biological indicators of anxiety disorder; 2. Use deep network learning to build a network based on internal perception characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

焦虑症患者入组标准：
a. 符合DSM-IV 中PD 和GAD 的诊断标准（MINI 定式检查及1 名主任医师临床诊断）；
b. 出现症状，近2 周内未服用过任何精神药物治疗；
c. Hamilton 焦虑量表（HAMA）评分≥14 分；Hamilton 抑郁量表17 项（HAMD17）评分≤14 分；
d. 18-60 周岁，男女不限；
e. 初中及以上文化程度；
f. 有足够的视觉和听觉水平，以完成研究必需的检查和实验；
g. 排除有严重躯体疾病患者，精神活性物质滥用者，自杀企图者，孕妇或哺乳期女性；
h. 愿意参加本研究，签署知情同意书。
健康对照入组标准：
a. 通过MINI 定式检查及1 名主任医师精神检查，排除患有精神障碍的可能；
b. Hamilton 焦虑量表（HAMA）评分< 7 分；Hamilton 抑郁量表17 项（HAMD17）评分≤7 分；；
c. 18-60 周岁，男女不限；
d. 初中及以上文化程度；
e. 有足够的视觉和听觉水平，以完成研究必需的检查和实验；
f. 无精神障碍家族史；
g. 排除有严重躯体疾病患者，精神活性物质滥用者，自杀企图者，孕妇或哺乳期女性；

Inclusion criteria

Criteria for anxiety disorders:
A. Meet the diagnostic criteria of PD and GAD in DSM-IV (MINI format test and clinical diagnosis by 1 chief physician);
B. Develop symptoms and have not taken any psychotropic medication in the past 2 weeks;
C. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥14; Hamilton depression scale 17 items (HAMD17) score ≤14;
D. Ages 18-60, male or female;
E. Education at junior high school or above;
F. Sufficient visual and auditory levels to perform the necessary examinations and experiments for the study;
G. Exclude patients with severe physical illness, psychoactive substance abusers, suicide attempts, pregnant or lactating women;
H. Willing to participate in this study and sign the informed consent.
Health control inclusion criteria:
A. Eliminate the possibility of mental disorders through MINI type examination and a chief physician psychiatric examination;
B. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score < 7; Hamilton g depression scale 17 items (HAMD17) score ≤7;
C. Ages 18-60, male or female;
D. Junior high school education or above;
E. Have sufficient visual and auditory skills to perform the necessary examinations and experiments for the study;
F. No family history of mental disorders;
G. Exclude patients with severe physical illness, psychoactive substance abusers, suicide attempts, pregnant or lactating women;

排除标准：

a. 颅脑外伤或卒中病史等；
b. 有磁共振检查禁忌症，如体内有金属植入物者，如心脏起搏器、人工股骨头、骨折术后体内
留有钢钉者、体内残留金属片者等；
c. 不能耐受MRI 扫描环境者。

Exclusion criteria：

A. History of brain injury or stroke, etc.;
B. Contraindications to MRI examination, such as metal implants in the body, such as pacemaker, artificial femoral head, postoperative body after fracture
Those who have steel nails or residual metal pieces in their bodies;
C. Those who cannot tolerate MRI scanning environment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局，符合DSM-V美国精神疾病诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome, meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders（DSM-V）

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

一种基于多维度内感知特征的焦虑障碍早期识别评估系统

Index test:

An early recognition and evaluation system for anxiety disorders based on multidimensional intra - sensory characteristics

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

焦虑障碍患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patient diagnosed as Anxiety disorder

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康被试

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy person

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于多维度内感知特征的焦虑障碍早期识别评估系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

An early identification and evaluation system for anxiety disorders based on multidimensional intra - sensory characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电生理

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床焦虑症状评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of clinical anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心跳感知行为学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral indicators of heartbeat perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无相关内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No relevant content.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 23:26:54