ChiCTR-TRC-10001202 版本V1.1 版本创建时间2015/07/05 20:01:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-05 19:56:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依据危险度分层对急性髓系白血病(AML)优化治疗的研究

Public title：

A Phase III Study on optimizing treatment based on risk stratification for acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重大血液病诊断规范化和治疗策略优化的研究

Scientific title：

A Phase III Study on optimizing treatment based on risk stratification for acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201002024; AML2010-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张益枝 

研究负责人：

王建祥 

Applicant：

Yizhi Zhang 

Study leader：

Jianxiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23909280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23909120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 22 27223821

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 22 27223821

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 YZ5168813@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjx@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南京路288号 中国医学科学院血液病医院 白血病诊疗中心

研究负责人通讯地址：

天津市南京路288号 中国医学科学院血液病医院 白血病诊疗中心

Applicant address：

Leukemia Center Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. 288 Nanjing Road, Tianjin, China

Study leader's address：

Leukemia Center Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. 288 Nanjing Road, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300020

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院

Applicant's institution：

Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YL2010090102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院

Primary sponsor：

Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

卫生部

具体地址：

北京市西城区西直门外南路1号

Institution
hospital：

Ministry of Health of China

Address：

1 Xizhimen Wainan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

卫生部拨款

Source(s) of funding：

Ministry of Health funding

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Adult patients with acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

C92.0

Target disease code：

C92.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究中剂量阿糖包苷诱导治疗的有效性，比较缓解后治疗使用蒽环类药物联合中剂量阿糖胞苷与单用大剂量阿糖胞苷的长期疗效，观察年龄在15～54岁之间初诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的急性髓系白血病不同危险组的完全缓解率、无病生存期、总生存及不同治疗方案的毒副反应。  

Objectives of Study：

1. To study the efficacy of induction therapy of intermediate-dose cytarabine; 2. To compare long term efficacy between middle-dose Ara-C combined with anthracycline and high-dose Ara-C after remission; 3. To observe complete remission rate, disease-free survival, overall survival and side effects in the different risk group of acute myeloid leukemia patients between the ages of 15 to 54 except with newly diagnosed acute promyelocytic leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 本研究组31个中心2010年8月1日以后经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的初治急性髓系白血病患者。
2. 年龄≥ 15岁且 < 55 岁，男女不限。
3. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。
4. 通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）：
1) 总胆红素 ≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；
2）AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍；
3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；
4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；
5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
5. 能够吞咽和经口服药。
6. 受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。
7. 在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. AML patients aged 15 to 54 years with newly diagnosed in the 31 study centers after August 1, 2010 as defined by the bone marrow cytomorphology, immunophenotyping, cytogenetics according to FAB classification and WHO classification (except APL);
2. Male or female, 54 > Age (years) >= 15;
3. ECOG Performance status of 0,1, or 2;
4. Patients must have the following laboratory values( within 7 days before treatment);
1) Total bilirubin <1.5 ULN (corrected for same age);
2) AST and ALT <2.5 ULN ( corrected for same ages);
3) Serum creatinine <2 ULN (corrected for same age), Cer >60 ml/min;
4) Myocardial enzymes <2 ULN (corrected for same ages);
5) Cardiac ejection fraction determined by echocardiography within normal range;
5. To be able to swallow or per os;
6. Patients must complete the all listed screening assessment;
7. Patient must sign the informed consent prior to any study related screening procedures being performed.

排除标准：

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
1. 复治患者。
2. 继发性白血病。
3. 同时患有其它血液系统疾病。
4. 世界卫生组织（WHO）AML分类属不另做分类的AML的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者。
5. 同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)。
6. 怀孕或哺乳期妇女。
7. 肝肾功能明显异常，超出入组标准。
8. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
1）有未控制的或症状性心绞痛史；
2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞；
3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）；
5）射血分数低于正常值范围下限。
9. 严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）。
10. AIDS或慢性丙型肝炎患者。
11. 确诊AML时即有中枢神经系统浸润证据者。
12. 需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者。
13. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。
14. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet the standards of any of following shall not be enrolled in the study
1. Relapsed patients
2. Secondary leukemia
3. With other blood diseases at the same starting study time
4. Acute myeloid leukemia not otherwise categorized sub-class based on WHO, acute panmyelosis with myelofibrosis and myeloid sarcoma
5. Patients with another primary malignancy ( requiring active intervention at the same starting study time)
6. Female who are pregnant, breast feeding or childbearing potential without a negative urine pregnancy test at screen.
7. Liver and kidney function was abnormal, beyond the inclusion criteria
8. Active heart disease, defined as one or more of the following:
1) Uncontrolled or symptoms angina
2) Myocardial infarction within past 6 months
3) History of need drug therapy or severe clinical symptoms arrhythmia
4) Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure（> NYHA grade 2）；
5) Ejection fraction lower than the lower limit of normal range
9. Patients with severe infections (including tuberculosis, pulmonary aspergillosis, etc)
10. AIDS or chronic hepatitis C patients
11. Have the evidence of CNS infiltration when AML is diagnosed
12. Epilepsy, dementia and other mental disorders requiring drug treatment, history of non-compliance to regimens or inability to grant consent
13. Drug abuse, medical, psychological or social conditions which may interfere with the subjects involved in research or evaluation of research results.
14. The investigator believe that patient who are not suitable for Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and other 31 hospitals

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-09-03 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 300

Group：

A

Sample size：

干预措施：

HAD标准剂量方案诱导化疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard-dose HAD for induction therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 300

Group：

B

Sample size：

干预措施：

HAD中剂量方案诱导化疗

干预措施代码：

Intervention：

intermediate dose HAD for induction therapy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 250

Group：

C

Sample size：

干预措施：

大剂量Ara-c方案巩固治疗

干预措施代码：

Intervention：

High-dose Ara-C for consolidation therapy

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 250

Group：

D

Sample size：

干预措施：

中剂量AraC联合蒽环类方案巩固

干预措施代码：

Intervention：

intermediate dose Ara-c with anthracycline for consolidation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院等31所医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and other 31 hospitals

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE’S HOSPITAL UNDER BEIJNIG UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of SoochowUniversity

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同危险组的完全缓解（CR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of complete release (CR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同危险组的无病生存（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同危险组的总生存（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同危险组的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同危险组的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 54 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医学科学院血液病医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医学科学院血液病医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-05 19:56:36