ChiCTR2000035506 版本V1.4 版本创建时间2020/08/13 02:41:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-13 02:38:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于口内扫描的数字化牙周夹板在松牙固定中的应用研究

Public title：

the application study on digital periodontal splint based on oral scan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于口内扫描的数字化牙周夹板在松牙固定中的应用研究

Scientific title：

the application study on digital periodontal splint based on oral scan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卞添颖 

研究负责人：

陈美华 

Applicant：

Tianying Bian 

Study leader：

Meihua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18016246548

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13764241540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 btwing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cathychendt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号上海市口腔病防治院

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号上海市口腔病防治院

Applicant address：

356 East Beijing Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

356 East Beijing Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔病防治院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

上海市口腔病防治院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔病防治院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黄浦区北京东路356号

Primary sponsor's address：

356 East Beijing Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔病防治院

具体地址：

黄浦区北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Address：

356 East Beijing Road, Huangpu District

经费或物资来源：

申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性牙周炎  

Target disease：

chronic periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

因此，本课题拟对中重度牙周炎患者Ⅱ°-Ⅲ°松动的前牙，在龈下刮治术后进行牙周夹板固定，比较两种暂时性牙周夹板固定松动下前牙的短期和长期临床效果，验证使用数字化牙周夹板进行松牙固定的优势，完善利用3D打印技术制作数字化牙周夹板的流程，推广数字化牙周夹板在临床中的广泛应用。  

Objectives of Study：

The present study plans to compare the transient and long-term cilinical effects of the two kinds of periodontal splint on loose mandibular anterior teeth after subgingival scaling and root planning. And the advantages of digital periodontal splint based on oral scan are also to be evaluated. In addition, the clinical routine of digital periodontal splint with 3D-print technique needs to be optimized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病变符合国际牙周疾病分类中有关慢性牙周炎诊断标准，经完善的龈上洁治、龈下刮治和根面平整并调整咬合6周后牙周炎症得到控制，BI＜2，PD＜5mm；
②下颌切牙中有1颗或1颗以上的牙齿松动Ⅱ°-Ⅲ°，根尖片显示牙槽骨吸收达根长1/2以上，根尖区尚有骨存在，无牙体牙髓及根尖周病。
③双侧尖牙松动≤Ⅰ度
④下前牙无大面积牙体缺损，无影响粘接固位的修复体。
⑤松动患牙的近远中邻间隙≤2mm
⑥患者有咬物不适，因美观、发音等需要，有强烈的保留患牙的意愿；
⑦患者全身状况良好，无影响牙周健康的全身性疾病，无吸烟习惯或已戒烟。

Inclusion criteria

1. the patient was diagnosed as periodontits. And the periodontal inflammatin is controlled after periodontal treatment,BI<2PD<5mm;
2. There is at least one tooth with II to III degree tooth mobility in mandibular anterior teeth. X-ray image shows at least 1/2 bone loss with no endodontic or periapical lesion;
3. the tooth mobility of bilateral canine tooth <=I;
4. there is no lare tooth defect or tooth restoration in mandibular anterior teeth;
5. the mesiodistal gap of loose teeth <=2mm;
6. the patient has a strong willingness to retain loose tooth either for esthetic or pronunciation reasons;
7. the patient has a very good health situation and has no smoking habits.

排除标准：

① 松牙固定区存在未经可靠治疗的严重牙体牙髓疾病；
② 下前牙存在影响操作的严重牙列不齐；
③ 患者因理解力或依从性差等各种原因不能配合治疗；
④ 无法进行有效的口腔卫生自我维护。

Exclusion criteria：

①there is severe and untreated endodontic lesion in splint area
②the mandibular anterior teeth are snaggletoothed
③the patient can not comply to the treatment
④the patient can not perform effective oral health self-maintenance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 55

Group：

1

Sample size：

干预措施：

高强纤维牙周夹板

干预措施代码：

Intervention：

everstick periodontal splint

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 55

Group：

2

Sample size：

干预措施：

数字化牙周夹板

干预措施代码：

Intervention：

digital periodontal splint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市口腔病防治院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

龈沟出血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周袋深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pocket depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

attachment loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙齿松动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tooth mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

gingival index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根尖片

指标类型：

主要指标

Outcome：

periapical films

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Revman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Revman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 02:33:28