ChiCTR-OON-16009017 版本V1.0 版本创建时间2020/08/12 10:11:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OON-16009017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-13 09:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

八週瑜珈活動對過動症兒童在持續性專注力與區辨力之影響

Public title：

Effects of an 8-week yoga program on sustained attention and discrimination function in children with attention deficit hyperactivity disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八週瑜珈活動對過動症兒童在持續性專注力與區辨力之影響

Scientific title：

Effects of an 8-week yoga program on sustained attention and discrimination function in children with attention deficit hyperactivity disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周建智 

研究负责人：

黃崇儒 

Applicant：

Chien-Chih Chou 

Study leader：

Chung-Ju Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886-0926993427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886-28718288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +886-28751143

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ccc4453@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 crhwang_tpec@yahoo.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

臺北市士林區忠誠路二段101號

研究负责人通讯地址：

臺北市士林區忠誠路二段101號

Applicant address：

101 Section 2, Zhongcheng Road, Shilin District, Taipei, China

Study leader's address：

101 Section 2, Zhongcheng Road, Shilin District, Taipei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

臺北市立大學運動教育研究所

Applicant's institution：

Graduate Institute of Sport Pedagogy, University of Taipei

研究负责人所在单位：

臺北市立大學運動教育研究所

Affiliation of the Leader：

Graduate Institute of Sport Pedagogy, University of Taipei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201302HS003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台灣大學行為與社會科學研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, National Taiwan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

臺北市立大學

Primary sponsor：

University of Taipei

研究实施负责（组长）单位地址：

臺北市士林區忠誠路二段101號

Primary sponsor's address：

101 Section 2, Zhongcheng Road, Shilin District, Taipei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

臺北市立大學

Source(s) of funding：

University of Taipei

研究疾病：

過動症兒童  

Target disease：

children with attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究主要目的在於探討瑜珈運動介入是否會影響過動症兒童的持續性專注力與區辨能力  

Objectives of Study：

This study investigated whether a yoga exercise intervention influenced the sustained attention and discrimination function in children with ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

無 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NO 

纳入标准：

納入標準包含：8-12歲過動症兒童，且經臺北市鑑定安置輔導委員會根據DSM-IV指標鑑定為ADHD學生。此外，無論是否過動症兒童（注意力不集中型，多動/衝動，混合型）的各種亞型之用藥情形，皆列為參與者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: children aged between 8 and 12 years old who had been diagnosed with ADHD by a psychiatric physician as well as by a school pediatrician according to the DSM-IV criteria and interviews with parents. Moreover, all the various subtypes of ADHD (inattentive, hyperactivity/impulsivity, combined) were included so long as the participant met the other criteria, and regardless of whether he or she was receiving medication for it.

排除标准：

排除標準如下：a）合併症，如行為/對立違抗性障礙，泛自閉症障礙，或嚴重的情感障礙，B）腦損傷或神經功能紊亂，和c)目前服用鎮靜劑或大於興奮劑以外的其他情緒改變藥物通常規定為多動症。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows: a) comorbid conditions such as conduct/oppositional defiant disorder, autism spectrum disorders, or serious affective disorders, b) a personal history of brain injury or neurological disorders, and c) currently taking sedatives or other mood altering medications other than the stimulants typically prescribed for ADHD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-05-13 00:00:00至 To 2014-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-05-01 00:00:00 至 To 2013-09-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

運動組

样本量：

 24

Group：

exercise group

Sample size：

干预措施：

瑜珈運動

干预措施代码：

Intervention：

children yoga exercise

Intervention code：

组别：

控制組

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

維持他們的正常生活，不參與健身運動

干预措施代码：

Intervention：

Maintain their normal life without participating in regular physical activity programs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 臺北市立大學 

单位级别：

 臺北市立大學運動教育研究所 

Institution
hospital：

University of Taipei

Level of the institution：

Graduate Institute of Sport Pedagogy

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

電腦版視覺追蹤測驗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Pursuit Test by computer version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

電腦版區辨力測驗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination Test by computer version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

視覺追蹤的正確率與反應時間

组织：

Sample Name：

Accuracy rate and Reaction Time for Visual Pursuit Test

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

區辨力的的正確率與反應時間

组织：

Sample Name：

Accuracy rate and Reaction Time for Determination Test

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非隨機化控制設計

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the non-randomized controlled trial design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

無

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

安全，存儲，管理和數據的備份：台北市立大學運動教育實驗室是公認具有經驗，和承諾，安全的數據歸檔的場所。在測試過程中的實施，相關的研究數據的存儲由台北大學運動教育學研究所保存並有密碼保護，且資料分析是使用標準SPSS文件格式。沒有數據被留在攜帶或膝上型的電腦設備，也沒有其它外部媒體/格式（多個）將研究數據資料存儲。研究數據資料每天皆備份。研究人員負責存儲，維護和數據的備份。所有的研究數據資料的特定的存儲量最大不超過2 GB。研究數據資料的長期規劃策略皆是以歸檔的維修和歸檔的落實方式當研究數據資料和相關研究資料蒐集時也都會儲存到台北市立大學運動教育研究所。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Security, Storage, Management and Back-Up of Data: The Lab of Sport Pedagogy’s experience with, and commitment to, secure data archiving is well established and is in keeping with established the University of Taipei Information Security Policies. During the implementation of the tests, associated research data was physically stored on a password-protected secure server maintained by Graduate Institute of Sport Pedagogy, University of Taipei using standard SPSS file formats. No data were reside on portable or laptop devices, and no other external media/format(s) will be used for data storage. Research data was backed up on a daily basis. The researchers are currently responsible for storage, maintenance and back-up of the data. The specific storage volume of the data being submitted was not more than 2 GB maximum. The long-term strategy for the maintenance, curation and archiving of the data would be implemented when the data and associated research are migrated to the Institute of Sport Pedagogy, University of Taipei for archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-13 09:31:57