ChiCTR-TRC-10001200 版本V1.0 版本创建时间2015/07/05 19:46:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 14:07:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

带蒂大网膜瓣袖套式包埋食管-胃吻合口预防吻合口瘘的临床研究

Public title：

Wrapping of pedicle omental flap around esophagogastric anastomosis after esophagectomy for esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

带蒂大网膜瓣袖套式包埋食管-胃吻合口预防吻合口瘘的临床研究

Scientific title：

Wrapping of pedicle omental flap around esophagogastric anastomosis after esophagectomy for esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴纪刚 

研究负责人：

戴纪刚 

Applicant：

Jigang Dai 

Study leader：

Jigang Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983122867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983122867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 68774178

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023 68774178

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 691057831@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 691057831@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

第三军医大学新桥医院胸外科

研究负责人通讯地址：

第三军医大学新桥医院胸外科

Applicant address：

Department of Thoracic Surgery of Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Study leader's address：

Department of Thoracic Surgery of Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院胸外科

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery of Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学新桥医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆沙坪坝新桥正街

Primary sponsor's address：

Xinqiao Zheng Street, Shapingba, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学新桥医院

具体地址：

中国重庆沙坪坝新桥正街

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Address：

Xinqiao Zheng Street, Shapingba, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical research fund of Third Military Medical University

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展带蒂大网膜瓣袖套式包埋食管-胃吻合口预防吻合口瘘的临床（RCT）研究，明确带蒂大网膜瓣袖套式包埋食管-胃吻合口对吻合口的保护作用，探讨这一技术降低吻合口瘘、吻合口狭窄的具体机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the protection to anastomotic by Wrapping of pedicle omental flap around esophagogastric anastomosis after esophagectomy for esophageal cancer To explore the tspecific mechanism of this echnology to reduce anastomotic fistula, anastomotic stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以前未接受过治疗的食道癌患者被纳入合格的研究对象，包括上中下段的食管癌患者，术前检查可行手术治疗的。

Inclusion criteria

Patients were eligible for the study if they had previously untreated cancer of the esophagus, including tumors of the upper, middle, or lower third of the esophagus, which was judged resectable.

排除标准：

病人既往或伴随有其他恶性疾病，既往有胃或食管手术史，辅助化疗或放疗，晚期肿瘤分期（T4期），晚期淋巴结转移或远处转移（M1淋巴结转移M1远处转移），肺功能差（用力呼气量<50％预计值）除外。

Exclusion criteria：

Patients who had other previous or concomitant malignant disease, Previous gastric or esophageal surgery, neoadjuvent chemotherapy or radiation therapy, advanced tumor stage (T4 disease), advanced lymph node involvement or distant metastasis (M1 lymph or M1 disease), poor pulmonary reserve (forced expiratory volume <50% of normal) were excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-01-01 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 150

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

带蒂大网膜瓣袖套式包埋食管-胃吻合口

干预措施代码：

Intervention：

Wrapping of pedicle omental flap around esophagogastric anastomosis

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 150

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规胃食管吻合

干预措施代码：

Intervention：

Routine esophagogastric anastomosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院胸外科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Thoracic Surgery of Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合口瘘

指标类型：

主要指标

Outcome：

anastomotic fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

patient: blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学新桥医院胸外科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Thoracic Surgery of Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学新桥医院胸外科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Thoracic Surgery of Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-03-10 00:00:00