ChiCTR2000035449 版本V1.4 版本创建时间2020/08/11 12:08:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-11 12:07:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洛铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究

Public title：

A study for comparing efficacy and safety of lobaplatin versus cisplatin concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究

Scientific title：

A study for comparing efficacy and safety of lobaplatin versus cisplatin concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付杰 

研究负责人：

付杰 

Applicant：

Jie Fu 

Study leader：

Jie Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 24058972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930173972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fujie74@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fujie74@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号肿瘤放疗科

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号肿瘤放疗科

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affliated Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Radiation Oncology, Shanghai Jiao Tong University Affliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以顺铂为对照，通过随机对照试验，客观评价洛铂对宫颈癌同步放化疗的治疗作用和安全性。  

Objectives of Study：

Taking cisplatin as a control, through randomized controlled trials, objectively evaluate the therapeutic effect and safety of lobaplatin on cervical cancer concurrent radiotherapy and chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理学首次确诊的宫颈癌患者；
2. 按2018 FIGO宫颈癌分期为IB期-Ⅳa期的患者；
3. 年龄18～70岁；
4. ECOG一般状况评分 0-2，6个月内体重下降＜10%，能耐受放化疗；
5. 5年内未患过其它第二原发癌；
6. 经MRI或CT、胸部X线片、B超等检查明确无远处转移；
7. 无其它严重内科合并疾病如冠心病、高血压、结核病等；
8. 非妊娠及哺乳期；
9. 预计生存期在12个月以上者；
10. 放化疗前实验室检查符合下列条件：
（1）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；
（2）肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
（3）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL。
11. 受试者同意并签署知情同意书（如果受试者本人没有判断能力，需要其法定监护人共同签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1. Cervical cancer patients diagnosed by pathology for the first time;
2. According to the 2018 FIGO cervical cancer staging for patients with stage IB-Ⅳa;
3. Age from 18 to 70 years old;
4. ECOG general condition score 0-2, weight loss less than 10% within 6 months, can tolerate radiotherapy and chemotherapy;
5. No other second primary cancer within 5 years;
6. It is confirmed that there is no distant metastasis by MRI or CT, chest X-ray, B-ultrasound, etc.;
7. No other serious medical complications such as coronary heart disease, hypertension, tuberculosis, etc.;
8. Non-pregnancy and lactation period;
9. Those who are expected to survive more than 12 months;
10. Laboratory examination before radiotherapy and chemotherapy meets the following conditions:
(1) Liver function: total bilirubin<=1.5 ULN; AST and ALT<=2.5 ULN; alkaline phosphatase<=1.5 ULN;
(2) Renal function: creatinine clearance rate >=80 mL/min;
(3) Blood function: absolute neutrophil count (ANC)>=2x10^9/L, platelet count>=100x10^9/L and hemoglobin>=9g/dL.
11. The subject agrees and signs the informed consent form (if the subject is not capable of judgment, his legal guardian is required to sign the informed consent form).

排除标准：

1. 伴有严重不可控制的感染；
2. 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期或30天内参加其他药物临床试验者）；
3. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者；
4. 有严重的心、肺、肝肾功能障碍如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受放化疗；
5. 有认知功能障碍，或经研究者判定放化疗依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by severe uncontrollable infection;
2. There are factors affecting administration, distribution, metabolism, excretion, etc., such as mental disorders, central nervous system abnormalities, chronic diarrhea, ascites, pleural fluid, etc.;
Simultaneously accept experimental treatments of other clinical studies (those who are in the treatment period of clinical studies or participate in other drug clinical trials within 30 days);
3. Those who have used immunosuppressive agents for a long time after organ transplantation or who have used immunostimulants in combination;
4. Those who have severe heart, lung, liver and kidney dysfunction such as decompensated heart, lung, kidney, liver and other major organ dysfunction, failure or poor blood sugar control, cannot tolerate radiotherapy and chemotherapy;
5. Patients with cognitive dysfunction or poor compliance with radiotherapy and chemotherapy as determined by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

洛铂

干预措施代码：

Intervention：

lobaplatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

顺铂

干预措施代码：

Intervention：

cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affliated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗中每周1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Before treatment and once a week during treatment

Measure method：

draw off blood

指标中文名：

局部复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后每隔3月

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Every 3 months after treatment

Measure method：

MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and medresman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-11 12:01:54