ChiCTR2000035435 版本V1.0 版本创建时间2020/08/11 05:20:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-11 05:16:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

松弛素家族相关肽（RLN）血清水平作为青少年特发性脊柱侧凸（AIS）诊断预测指标的临床评估筛选

Public title：

Serum levels of relaxin family-related peptides (RLN) as a diagnostic predictor of adolescent idiopathic scoliosis (AIS) for clinical evaluation and screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

松弛素家族相关肽（RLN）血清水平作为青少年特发性脊柱侧凸（AIS）诊断预测指标的临床评估筛选

Scientific title：

Serum levels of relaxin family-related peptides (RLN) as a diagnostic predictor of adolescent idiopathic scoliosis (AIS) for clinical evaluation and screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宗德 

研究负责人：

杨宗德 

Applicant：

Yang Zongde 

Study leader：

Yang Zongde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721958758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18721958758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangzongde@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzongde@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

青少年特发性脊柱侧凸(AIS)的发病机制未明,研究发现脊柱前柱过度生长(RASO)是AIS发生的关键因素.近年来RASO成为AIS病因学研究的前沿热点,但其发生机制尚不明确.申请人发现AIS患者血清松弛素3(RLN3)水平显著高于正常;RLN3可通过降低韧带成纤维细胞活性改变韧带胶原含量;RLN3受体RXFP3拮抗剂可显著抑制RLN3的抗纤维化作用.据此推测,RLN3可能是AIS发病的关键分子，其可通过受体RXFP3调控韧带抗纤维化引起胶原异常导致脊柱前方韧带松弛,后者可诱发脊柱前柱过度生长促进AIS发病.本研究拟通过多中心临床样本探寻RLN3作为AIS诊断预测指标的可行性；通过AIS疾病模型筛选具有治疗作用的RLN3-RXFP3轴拮抗剂，为AIS的诊疗和干预提出新思路。  

Objectives of Study：

The pathogenesis of adolescent idiopathic scoliosis (AIS) is unknown. Studies have found that overgrowth of the anterior spine (RASO) is a key factor in the occurrence of AIS. In recent years, RASO has become a frontier hot spot in the etiology of AIS, but its mechanism is not yet clear. Clear. The applicant found that serum relaxin 3 (RLN3) levels in AIS patients were significantly higher than normal; RLN3 can change ligament collagen content by reducing the activity of ligament fibroblasts; RLN3 receptor RXFP3 antagonists can significantly inhibit the anti-fibrotic effect of RLN3. Based on this speculation, RLN3 may be a key molecule in the pathogenesis of AIS. It can regulate ligament anti-fibrosis and cause collagen abnormalities through the receptor RXFP3 to relax the anterior spine ligaments, which can induce excessive growth of the anterior spine and promote the onset of AIS. This study is proposed to be adopted. Multi-center clinical samples explore the feasibility of RLN3 as a diagnostic predictor of AIS; screening therapeutic RLN3-RXFP3 axis antagonists through AIS disease models, and propose new ideas for AIS diagnosis, treatment and intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

12-18岁，女性，诊断为青少年特发性脊柱侧凸LENKE1A型，RISSER征0-II°

Inclusion criteria

12-18 years old, female, diagnosed with juvenile idiopathic scoliosis LENKE1A, RISSER sign 0-IV°

排除标准：

确诊为神经肌肉型脊柱畸形、先天性脊柱畸形等非特发性脊柱侧凸,男性，年龄超过18岁或小于12岁，RISSER征大于IV°

Exclusion criteria：

Diagnosed with non-idiopathic scoliosis such as neuromuscular spinal deformity, congenital spinal deformity, male, over 18 years old or under 12 years old, RISSER sign greater than IV°

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AIS

样本量：

 50

Group：

AIS

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

No AIS

样本量：

 50

Group：

No AIS

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RLN1血清水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

RLN1 serum level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经后14天/月

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

14 days after menstruation/3months

Measure method：

ELISA

指标中文名：

RLN2血清水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

RLN2 serum level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RLN3血清水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

RLN3 serum level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estrogen level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Cloud Disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-11 05:16:51