ChiCTR1900024214 版本V1.5 版本创建时间2020/08/10 09:22:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-10 09:20:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项旨在研究严重热损伤的成人和儿童的中性粒细胞功能与脓毒症相关性的多中心前瞻性研究

Public title：

A Multi-Centre, Prospective Study to Examine the Relationship Between Neutrophil Function and Sepsis in Adults and Children with Severe Thermal Injuries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项旨在研究严重热损伤的成人和儿童的中性粒细胞功能与脓毒症相关性的多中心前瞻性研究

Scientific title：

A Multi-Centre, Prospective Study to Examine the Relationship Between Neutrophil Function and Sepsis in Adults and Children with Severe Thermal Injuries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张利军 

研究负责人：

吴军 

Applicant：

Lijun Zhang 

Study leader：

Jun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13828839596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983130289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglj56@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junwupro@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号中山一院烧伤外科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号中山一院烧伤外科

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审【2019】052号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海锋

Contact Name of the ethic committee：

Haifeng Lin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

英国伯明翰伊丽莎白女王医院

Primary sponsor：

Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK

研究实施负责（组长）单位地址：

英国伯明翰伊丽莎白女王医院转化医学研究所4楼6号办公室

Primary sponsor's address：

Office 6, 4th Floor, Institute of Translational Medicine, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

英国

省(直辖市)：

伯明翰

市(区县)：

Country：

UK

Province：

Birmingham

City：

单位(医院)：

伯明翰伊丽莎白女王医院

具体地址：

Office 6, 4th Floor, Institute of Translational Medicine

Institution
hospital：

Queen Elizabeth Hospital Birmingham, QEHB

Address：

Office 6, 4th Floor, Institute of Translational Medicine

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

中国深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

各研究机构自行承担

Source(s) of funding：

The research institutions are responsible independently

研究疾病：

重度烧伤  

Target disease：

severe thermal injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟通过国际多中心临床研究探讨严重烧伤患者的中性粒细胞功能与脓毒症的相关性，验证中性粒细胞功能、未成熟粒细胞计数和血浆游离DNA水平作为预测、诊断烧伤脓毒症的早期生物标志物的可能性。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the correlation between neutrophil function and sepsis in patients with severe burns through an international multi-center clinical study, and to verify the possibility of regarding neutrophil function, immature granulocyte count and plasma free DNA level as early biomarkers for the prediction and diagnosis of burn sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄1-15岁患者入院时tbsa≥20%；
年龄在16岁及以上的患者入院时TBSA≥20%；
自愿参加临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 1-15 years admitted with a >=20% TBSA;
2. Patients aged 16 and over admitted with a >=20% TBSA;
3. Volunteer to participate in the clinical trial and sign informed consent.

排除标准：

多发性损伤与损伤严重程度相关评分> 25；
入院时因损伤严重程度决定不治疗；
发病前的条件：活跃的恶性肿瘤；接受糖皮质激素治疗的患者；多个肢体截肢；
任何其他情况不符合研究人员所关注的研究。

Exclusion criteria：

1. Associated multiple injuries with Injury severity score > 25 ;
2. Decision not to treat made on admission due to the severity of the injury ;
3. Premorbid conditions:Active Malignancy,Patients receiving glucocorticoid treatment,Multiple limb amputations;
4. Any other condition not compatible with the study concerned by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

根据2007年美国烧伤协会 (ABA)对烧伤脓毒症的诊断标准对脓毒症进行评估。这些标准包括体温(>39°C或<36°C)、进行性心动过速(每分钟>110次)、进行性呼吸急促（没有机械通气时呼吸频率＞25次/分，有机械通气时每分钟通气量＞12升/分）、血小板减少（＜100×109/L，复苏期3天后适用）进行性呼吸急促（每分钟呼吸＞25次，不通气或分钟通气＞1分钟/分钟通气），血小板减少（＜100000μl；在最初复苏后3天未应用）；、血糖升高(未经治疗的血糖>11.1mmol/L，>7U胰岛素/小时静脉滴注，或在24小时内胰岛素需求增加25%以上) 、，进食不耐受>24小时(腹胀、胃内残留物为进食量的2倍，腹泻>2500 ml/d)。当满足这些标准中的3个且微生物培养阳性或有抗生素应用有效的证据时，可诊断为脓毒症。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Assessment of sepsis based on the 2007 American Burn Association (ABA) diagnostic criteria for burn sepsis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

中性粒细胞功能、未成熟粒细胞计数和血浆游离DNA水平

Index test:

neutrophil function, immature granulocyte count and plasma free DNA level

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

烧伤患者TBSA≥20%

例数:

Sample size:

245

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

severe burns patients with TBSA >= 20%.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康成人和儿童

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy people

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 英国

省(直辖市)：

 伯明翰 

市(区县)：

  

Country：

UK

Province：

Birmingham

City：

单位(医院)：

 伯明翰伊丽莎白女王医院 

单位级别：

 大学附属医院 

Institution
hospital：

Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Level of the institution：

University affiliated hospital

国家：

 英国

省(直辖市)：

 圣安德鲁斯 

市(区县)：

  

Country：

UK

Province：

St Andrews

City：

单位(医院)：

 圣安德鲁斯中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

The St Andrews Centre

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未成熟粒细胞数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the count of immature granulocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆游离DNA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

the level of plasma free DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多脏器功能衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

Sample Name：

secretions of surgical wounds

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

REDcap

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

REDcap

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为CRF，数据管理有REDcap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,REDcap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-30 21:36:23