ChiCTR2000035380 版本V1.3 版本创建时间2020/08/10 05:26:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-10 05:25:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组学联合分析评价慢性气道疾病表型、疗效及预后的临床研究

Public title：

A clinical research on the multi-omics analysis in the clinical feature, therapeutic effect and prognosis in chronic airway diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学联合分析评价慢性气道疾病表型、疗效及预后的临床研究

Scientific title：

A clinical research on the multi-omics analysis in the clinical feature, therapeutic effect and prognosis in chronic airway diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾问 

研究负责人：

顾问 

Applicant：

Gu Wen 

Study leader：

Gu Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13621892405

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621892405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guwen@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guwen@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-SHHDC-2020-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xinhua Hospital Ethics Committee Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

1665 Kongjiang Road

经费或物资来源：

自发

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性气道疾病  

Target disease：

chronic airway disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 用微生物组学和代谢组学等多组学联合分析的方法，对慢性气道疾病进行评估及表型分类。 2. 深度学习的人工智能方法进行慢性气道疾病影像组学和病理学分析，指导治疗及预后评价。建立慢性气道疾病人工智影像和病理识别模型。 3. 临床、影像和病理、分子生物学相结合，借助人工智能及生物信息分析技术，建立更为精准的慢性气道疾病的评价网络，指导治疗及疾病风险预测、预后评估。  

Objectives of Study：

1. Multi-omics analysis, including microbiome and metabolomics were used to evaluation chronic airway diseases for phenotype classification; 2. Deeping learning, a branch of Artificial Intelligence, were used to analyze the imaging and pathological images of chronic airway diseases, in order to construct an artificial intelligence model, for treatment instruction and prognosis evaluation; 3. Based on the clinical characteristics, imaging and pathological image, molecular biology methods, using AI and bioinformatics analysis, a precise evaluation and management system for chronic airway diseases was constructed, to indicate risk prediction and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

哮喘组入选标准：
1. 年龄14-65岁，符合GINA 2020年哮喘诊断标准的患者；
2. 规律吸入糖皮质激素和长效β受体激动剂治疗至少6个月；
3. 规律使用吸入糖皮质激素和长效β受体激动剂的情况下，一年内仍有至少一次哮喘急性发作，或者哮喘症状控制评分问卷（ACT问卷）得分低于20分。
慢阻肺组入选标准：
1. 年龄14-65岁，符合GOLD 2020年慢性阻塞性肺疾病诊断标准；
2. 规律使用糖皮质激素和长效β受体激动剂，或者长效M胆碱能受体阻断剂治疗至少6个月；
3. 肺功能分级符合GOLD 3级以上，或者COPD的mMRC呼吸困难量表评分在2级以上，CAT评分量表在10分以上。
对照组入选标准：
1. 年龄14-65岁，性别不限；
2. 无慢性气道疾病病史，如支气管哮喘，慢性阻塞性肺病，支气管扩张等；
3. 肺功能检查无阻塞性通气功能障碍。

Inclusion criteria

Asthma group:
1. Patients were eligible with aged 14 to 65 years, conforming to diagnostic criteria of GINA 2020;
2. Regular treatment with inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists for at least 6 months;
3. At least one asthma attack within the past one year, or the ACT score under 20 after regular treatment with inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
COPD group:
1. Patients were eligible with aged 14 to 65 years, conforming to diagnostic criteria of GOLD 2020;
2. Regular treatment with inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists, or long-acting muscarinic cholinergic antagonist for at least 6 months;
3. In stage 3 of COPD according to GOLD criteria, or the mMRC questionnaire above grade 2 and CAT score above 10.
Control group:
1. Aged 14 to 65 years old;
2. No history of chronic airway diseases, such as bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis;
3. Lung function test without obstructive ventilation dysfunction.

排除标准：

1. 1月内静脉应用糖皮质激素和其他免疫抑制剂；
2. 1月内有急性感染、使用抗生素史；
3. 3月内有急性脑梗、急性心肌梗死、急性肺栓塞等病史。

Exclusion criteria：

1. History of intravenous glucocorticoid or other immunosuppressive agents use within one month;
2. Acute infection, history of antibiotic use within one month;
3. Acute cerebral infarction, acute myocardial infarction, acute pulmonary embolism within three month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

哮喘组

样本量：

 40

Group：

Asthma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢阻肺组

样本量：

 40

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

16S/ITS微生物测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial species by 16S/ITS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质谱检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

mass spectrometric detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

whole transcriptome resequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管肺泡灌洗液

指标类型：

主要指标

Outcome：

bronchoalveolar lavage fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管上皮粘膜活检病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

bronchial epithelium biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血EOS计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum eosinophils count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood RT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD mMRC问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD mMRC questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD CAT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD CAT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘ACT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

asthma ACT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管粘膜活检

组织：

Sample Name：

bronchial mucosal biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为病理对照研究，不涉及随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not required for the case-control study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将试验完成后6个月内公开，需向项目负责人索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be released within six months after the trial completed and which will be provided by the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 05:21:50