ChiCTR2000035340 版本V1.2 版本创建时间2020/08/10 01:52:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-10 01:52:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

邹逸帆医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同浓度罗哌卡因在连续上干臂丛神经阻滞在肱骨近端骨折术后镇痛的临床对照研究

Public title：

A control trail of continuous upper trunk brachial plexus block with different concentrations of ropivacaine for postoperative analgesia undergoing proximal humerus fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度罗哌卡因在连续上干臂丛神经阻滞在肱骨近端骨折术后镇痛的临床对照研究

Scientific title：

A control trail of continuous upper trunk brachial plexus block with different concentrations of ropivacaine for postoperative analgesia undergoing proximal humerus fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹逸帆 

研究负责人：

陆志强 

Applicant：

Zou Yifan 

Study leader：

Lu Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15996931186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18951762774

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 767282742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njeyzhiqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市姜家园121号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市姜家园121号

Applicant address：

121 Jiangjiayuan, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

121 Jiangjiayuan, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市姜家园121号

Primary sponsor's address：

121 Jiangjiayuan, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

121 Jiangjiayuan

经费或物资来源：

科室科研基金

Source(s) of funding：

Department Research Fund

研究疾病：

肱骨近端骨折术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain for proximal humerus fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

观察超声引导上干臂丛连续神经阻滞下相同剂量不同浓度的盐酸罗哌卡因自控镇痛(Patient controlled nerve analgesia,PCNA)在肱骨手术术后镇痛中的临床效果。  

Objectives of Study：

observe the clinical effect of Patient controlled nerve analgesia (PCNA) in postoperative analgesia after humerus operation with the same dose and different concentration under ultrasound guided upper brachial plexus continuous nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20~80岁，男女不限，体重在50~80公斤，能进行有效沟通，ASAⅠ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

Aged from 20 to 80 years, men and women there is no limit, in 50-80 kg, able to communicate effectively, ASA I~ III level.

排除标准：

有神经系统疾患、凝血障碍、局麻药过敏史，糖尿病史, 或拒绝区域神经阻滞麻醉。

Exclusion criteria：

With nervous system disorders, blood coagulation dysfunction, history of allergies to local anesthetics, history of diabetes, there is any breakage and infection lesions, or refused to regional nerve block anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H组

样本量：

 43

Group：

H group

Sample size：

干预措施：

0.15%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.15% ropivacaine

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

 43

Group：

M group

Sample size：

干预措施：

0.125%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.125% ropivacaine

Intervention code：

组别：

L组

样本量：

 43

Group：

L group

Sample size：

干预措施：

0.10%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.10% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bromage运动分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bromage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌运动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The diaphragmatic muscle movement

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京医科大学第二附属医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-08 23:50:36