ChiCTR2000035342 版本V1.2 版本创建时间2020/08/09 03:22:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-09 03:14:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器学习分析呼气NO实现超快筛选新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Public title：

Ultrafast Screening of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) by Machine Learning Analysis of Exhaled NO

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用人工智能开发应对重大突发疫情的新理论方法

Scientific title：

Application of artificial intelligence to develop new theoretical methods to deal with major outbreak

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马静 

研究负责人：

邓伟侨 

Applicant：

Jing Ma 

Study leader：

Wei-Qiao Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13377878023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13478585430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 121415208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengwq@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖风景区沿湖大道39号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市即墨区滨海路72号

Applicant address：

39 Yanhu Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

72 Binhai Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430077

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266238

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Applicant's institution：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]IEC(A009)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

江冬莲

Contact Name of the ethic committee：

Dong-Lian Jiang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东湖风景区沿湖大道39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Yanhu Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-86795660

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Primary sponsor：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖风景区沿湖大道39号

Primary sponsor's address：

39 Yanhu Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

具体地址：

湖北省武汉市东湖风景区沿湖大道39号

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

39 Yanhu Avenue

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本研究旨在检验以下假设：FeNO与其他人体特征结合可以用于初步筛选COVID-19患者，并开发出一种快速，经济且无创的COVID-19初筛方法。  

Objectives of Study：

This study is designed to test the hypothesis that FeNO combine with other features can be used to preliminary screen COVID-19 and develop a rapid, economical and non-invasive method for COVID-19 preliminary screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院医学伦理委员会批准本研究
1、所有患者和健康受试者或家庭成员均签署知情同意书，并同意接受FeNO检测和个人信息，包括年龄，性别，身高，体重和自述疾病史的搜集；
2、 20岁或以上；
3、体重指数在18.5至29.9之间（根据国家标准）。

Inclusion criteria

This study was approved by the Medical Ethics Committee of Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
1. All Patients and healthy subjects or family members have signed informed consent and agreed to accept the FeNO detection and personal information including age, gender, height, weight and anamnesis collection;
2. Age 20 or older;
3. Body mass index between 18.5 and 29.9 (according to national criteria).

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，将被排除在外。
1、采集FeNO数据非常困难者；
2、在FeNO测试前三个小时进食的受试者；
3、在FeNO测试前一小时抽烟或喝酒的受试者；
4、在FeNO测试前一小时剧烈运动的受试者；
5、在FeNO测试前一小时接受其他肺功能测试的受试者。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria.
1. Hard to do FeNO test;
2. Subjects eating three hours before the FeNO test;
3. Subjects who smoked or drank alcohol one hour before the FeNO test;
4. Subjects who exercise vigorously one hour before the FeNO test;
5. Subjects who have undergone other lung function tests one hour before the FeNO test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

WUhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气中一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

exhale

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机随机从采样结果中挑选机器学习的训练集和测试集。随机序列调用 sklearn.model_selection模块中的train_test_split 函数生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly select the training set and test set of machine learning from the sampling results through the computer. Call the train_test_split function from sklearn.model_selection to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后6个月内，上传至所发表期刊：https://www.nature.com/nature/research

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after publication, submit to the journal：https://www.nature.com/nature/research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由试验助理人员负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form (CRF), which will be saved and managed by an assistant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-09 03:09:25