ChiCTR2000035341 版本V1.2 版本创建时间2020/08/09 03:07:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-09 03:05:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地佐辛复合罗哌卡因对硬膜外分娩镇痛的影响

Public title：

Effects of adding dezocine to ropivacaine on epidural analgesia during labor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地佐辛复合罗哌卡因对硬膜外分娩镇痛的影响

Scientific title：

Effects of adding dezocine to ropivacaine on epidural analgesia during labor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张望平 

研究负责人：

张望平 

Applicant：

Zhang Wangping 

Study leader：

Zhang Wangping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13757370679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13757370679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang650679@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang650679@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江嘉兴市中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

中国浙江嘉兴市中环东路2468号

Applicant address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴妇幼保健院，嘉兴学院附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Affiliated Women's and children's Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴妇幼保健院，嘉兴学院附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Women's and children's Hospital of Jiaxing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-A0178

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院（嘉兴学院附属妇儿医院） 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Women's and children's Hospital of Jiaxing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李英龙

Contact Name of the ethic committee：

Li Ying-Long

伦理委员会联系地址：

中国浙江嘉兴市中环东路2468号嘉兴市妇幼保健院（嘉兴学院附属妇儿医院）

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Women's and children's Hospital of Jiaxing University, 2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴妇幼保健院（嘉兴学院附属妇女儿童医院）

Primary sponsor：

Affiliated Women's and children's Hospital of Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴妇幼保健院（嘉兴学院附属妇女儿童医院）

具体地址：

嘉兴市中环东路2468号

Institution
hospital：

Affiliated Women's and children's Hospital of Jiaxing University

Address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing

经费或物资来源：

本人

Source(s) of funding：

oneself

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨地佐辛复合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果  

Objectives of Study：

To investigate the effects of ropivacaine combined with dezocine on epidural analgesia during labor

药物成份或治疗方案详述：

采用罗哌卡因或复合地佐辛分娩镇痛 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Labor analgesia with ropivacaine with or without dezocine 

纳入标准：

足月产妇,年龄20-35岁，单胎

Inclusion criteria

single birth fullterm women and age from 20 to 35 years.

排除标准：

血小板小于100，宫颈扩张大于3cm.

Exclusion criteria：

Platelet is less than 100 and cevical dilation more than 3 cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-09 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-09 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

地佐辛分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

dizocine for lanor analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因镇痛

干预措施代码：

Intervention：

ropivacaine for analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴妇幼保健院（嘉兴学院附属妇女儿童医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Women's and children's Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthetic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血气

组织：

Sample Name：

blood gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generated randomly by the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成六个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With six mouths after the trial complete,online,www.163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-09 03:01:39