ChiCTR2000035303 版本V1.2 版本创建时间2020/08/08 11:51:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-08 11:49:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征妇女中阻塞性睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系：一项横断面研究

Public title：

Association of obstructive sleep apnea with metabolic abnormalities in women with polycystic ovary syndrome: a cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征妇女中阻塞性睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系：一项横断面研究

Scientific title：

Association of obstructive sleep apnea with metabolic abnormalities in women with polycystic ovary syndrome: a cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭媛 

研究负责人：

刘义 

Applicant：

PengYuan 

Study leader：

LiuYi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18802773642

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971038710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1445233772@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqun94@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S1145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

ChenHui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

postgraduate project

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

多囊卵巢综合征（Polycystic ovarian syndrome PCOS）是育龄妇女最常见的内分泌疾病。主要特征为慢性无排卵、高雄激素血症和卵巢多囊性。多囊卵巢综合征与多种共患病有关，包括肥胖、胰岛素抵抗(IR)、血脂异常、妊娠期糖尿病(GDM)、2型糖尿病(T2D)、高血压、非酒精性脂肪肝、生活质量受损(QOL)、心血管疾病(CVD)等。阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive sleep apnea, OSA)也是一种常见的疾病，影响9-28%的女性。阻塞性睡眠呼吸暂停的特点是睡眠时上呼吸道不稳定，导致反复发作的上呼吸道阻塞、睡眠结构紊乱以及心率、血压、交感神经活动、胸腔内压力和氧饱和度的周期性变化。与PCOS类似，OSA与高血压、CVD、IR和T2D、道路交通事故、抑郁和生活质量受损以及低生育能力的风险增加有关。国外已有研究表明，PCOS患者相比正常人群有更高的OSA患病率，且两种疾病均与代谢异常有关。  

Objectives of Study：

The Polycystic ovarian syndrome (PCOS) is the most common endocrine disease among women of reproductive age. The main features are chronic anovulation, hyperandrogen and polycystic ovary syndrome. Polycystic ovary syndrome is associated with a variety of comorbidities, including obesity, insulin resistance (IR), dyslipidemia, gestational diabetes mellitus (GDM), type 2 diabetes mellitus (T2D), hypertension, nonalcoholic fatty liver disease, impaired quality of life (QOL), and cardiovascular disease (CVD).Obstructive sleep apnea (OSA) is also a common condition that affects 9-28% of women.Obstructive sleep apnea is characterized by instability of the upper airway during sleep, resulting in recurrent upper airway obstruction, disturbed sleep structure, and periodic changes in heart rate, blood pressure, sympathetic activity, intrathoracic pressure, and oxygen saturation.Similar to PCOS, OSA is associated with an increased risk of hypertension, CVD, IR and T2D, road traffic accidents, depression and impaired quality of life, and low fertility.Foreign studies have shown that PCOS patients have a higher prevalence of OSA than the normal population, and both diseases are related to metabolic abnormalities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合2003年鹿特丹诊断标准：
① 患者稀发排卵甚至无排卵；
② 患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症；
③ 腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变（阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含2-9mm的卵泡数目大于12个）；
符合上述3项判断标准中的2项，即可作出诊断。
（2） 年龄：18~45岁育龄期妇女。
（3） 至少3个月未接受任何口服避孕药、其他形式的激素避孕或生育治疗，在参与研究前至少1个月未接受黄体酮治疗。
（4） 从未接受过任何降胆固醇药物、抗高血压药物、胰岛素增敏剂、二甲双胍或任何其他糖尿病药物治疗。
（5） 从未接受睡眠呼吸暂停相关治疗。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Rotterdam in 2003:
(1) Patients with rare ovulation or even no ovulation;
(2) The clinical symptoms or biochemical manifestations of the patient showed hyperandrogenemia;
(3) Color ultrasound of the abdomen showed polycystic ovary changes (vaginal color ultrasound showed that one or both ovaries contained more than 12 follicles of 2-9mm);
If two of the three criteria are met, a diagnosis can be made.
2. Age: 18-45 years old women of childbearing age.
3. Did not receive any oral contraceptives, other forms of hormonal contraception or fertility treatment for at least 3 months, and did not receive progesterone treatment for at least 1 month prior to study participation.
4. Never received any cholesterol-lowering drug, antihypertensive drug, insulin sensitizer, metformin or any other diabetes medication.
5. Never received treatment for sleep apnea.

排除标准：

（1） 吸烟者。
（2） 妊娠和哺乳期女性。
（3） 神经或精神疾病患者。
（4） 患有甲状腺疾病、高泌乳素血症者。
（5） 进行过卵巢或子宫手术者。
（6） 患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. Smokers.
2. Pregnant and lactating women.
3. People with neurological or mental illness.
4. Patients with thyroid diseases and hyperprolactinemia.
5. Those who have undergone ovarian or uterine surgery.
6. Patients with congenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome, androgen secreting tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-25 00:00:00至 To 2021-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCOS患者中患OSA（AHI≥5次/小时）的受试者

样本量：

 40

Group：

Subjects with OSA in PCOS patients (AHI≥5 times/hour)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

PCOS患者中不患OSA（AHI＜5次/小时）的受试者

样本量：

 41

Group：

Subejects without OSA in PCOS patients (AHI＜5 times per hour)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting insulin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

主要指标

Outcome：

polysomnogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验人员根据患者多导睡眠图检测结果进行分组，分为A组：PCOS患者中患OSA（AHI≥5次/小时）的受试者；B组：PCOS患者中不患OSA（AHI＜5次/小时）的受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the test results of polysomnography, the patients were divided into A group: subjects with OSA in PCOS patients(AHI≥5 times/hour);Group B: Subjects without OSA in PCOS patients (AHI＜5 times per hour)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, a public management platform for Clinical Trials (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由实验人员通过临床记录表收集整理信息，随后上传到临床试验公共管理平台 ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The information is collected and sorted by the experimental staff through the clinical record form, and then uploaded to ResMan, a public management platform for clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-07 23:17:32