ChiCTR2000035286 版本V1.2 版本创建时间2020/08/07 23:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-07 23:30:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前置胎盘严重产后出血临床高危因素分析

Public title：

Analysis of clinical high-risk factors for severe postpartum hemorrhage of placenta previa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前置胎盘严重产后出血临床高危因素分析

Scientific title：

Analysis of clinical high-risk factors for severe postpartum hemorrhage of placenta previa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜子燕 

研究负责人：

葛志平 

Applicant：

Jiang ziyan 

Study leader：

Ge Zhiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512534017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13851528816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyjiangchm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzp88142@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-SR-256

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fumin

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025-68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 guangzhou Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81971407)

研究疾病：

胎盘植入  

Target disease：

Placenta Accreta Spectrum

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过回顾性研究前置胎盘严重产后出血（＞2000mL）的临床危险因素，推导出前置胎盘患者严重产后出血方程，建立风险评估系统。  

Objectives of Study：

Through retrospective research on the clinical risk factors of severe postpartum hemorrhage (> 2000mL) in the placenta previa patients. To build the equation of severe postpartum hemorrhage in patients and help establish the scoring system for the risk assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在我院产科分娩的前置胎盘孕妇。

Inclusion criteria

all the patients of placenta previa

排除标准：

高血压、心脏病、血液系统疾病等妊娠并发症及合并症。

Exclusion criteria：

Pregnancy complications and complications such as hypertension, heart disease, and blood system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-10-01 00:00:00至 To 2020-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-04 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇一般临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of hysterectomy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU收住率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU admission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿窒息率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal asphyxia rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

supportive material from artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-06 23:10:54