ChiCTR2000035274 版本V1.2 版本创建时间2020/08/06 20:15:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-06 19:54:08 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）探究瑞马唑仑持续镇静的量效关系及其对骨科手术止血带后缺血再灌注的影响

Public title：

Objective to explore the dose effect relationship of continuous sedation of rimazolom and its effect on ischemia-reperfusion after tourniquet in orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究瑞马唑仑持续镇静的量效关系及其对骨科手术止血带后缺血再灌注的影响

Scientific title：

Objective to explore the dose effect relationship of continuous sedation of rimazolom and its effect on ischemia-reperfusion after tourniquet in orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺丙华 

研究负责人：

贺丙华 

Applicant：

Binghua He 

Study leader：

Binghua He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13574909298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13574909298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 272138377@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 272138377@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省邵阳市大祥区乾元巷 36 号

研究负责人通讯地址：

湖南省邵阳市大祥区乾元巷 36 号

Applicant address：

36 Qianyuan lane, Daxiang district, Shaoyang , Hunan,China

Study leader's address：

36 Qianyuan lane, Daxiang district, Shaoyang , Hunan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 422000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邵阳市中心医院

Applicant's institution：

Shaoyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

邵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY202002208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邵阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shaoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎又乐

Contact Name of the ethic committee：

Youle Li

伦理委员会联系地址：

湖南省邵阳市大祥区乾元巷 36 号

Contact Address of the ethic committee：

36 Qianyuan lane, Daxiang district, Shaoyang , Hunan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 07395329100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邵阳市中心医院

Primary sponsor：

Shaoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省邵阳市大祥区乾元巷 36 号

Primary sponsor's address：

36 Qianyuan lane, Daxiang district, Shaoyang , Hunan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

邵阳

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

邵阳市中心医院

具体地址：

大祥区乾元巷 36 号

Institution
hospital：

Shaoyang Central Hospital

Address：

36 Qianyuan Lane, Daxiang District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

手术镇静及缺血再灌注  

Target disease：

Surgical sedation and ischemia reperfusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

测定瑞马唑仑应用于下肢手术患者持续镇静时的 ED50和 ED95，并探索瑞马唑仑持 续镇静对下肢手术止血带应用引起的肢体缺血再灌注的影响。  

Objectives of Study：

Objective to determine the ED50 and ED95 of remidazolam during continuous sedation in patients undergoing lower extremity surgery, and to explore the effect of continuous sedation of rimazolom on limb ischemia-reperfusion induced by tourniquet application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅠ～Ⅱ级,无椎管内麻醉禁忌症，年龄 40-60 岁，体重指数（BMI） 18.5-24kg/m2，基础代谢率 BMR-11%~11%。

Inclusion criteria

ASA I-II, no contraindication of spinal anesthesia, age 40-60 years old, body mass index (BMI) 18.5-24 kg / m2, basal metabolic rate (BMR) - 11% - 11%.

排除标准：

有心血管系统、中枢神经系统和精神病病史者；有睡眠呼吸暂停低通气综合征、 呼吸衰竭等呼吸系统病史者；有甲亢、甲减、慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病）等内分泌病病史者；有镇痛、镇静药药物依赖史或过敏史者；存在肝、肾功能障碍 者；存在沟通障碍者；妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Patients with history of cardiovascular system, central nervous system and psychosis; patients with respiratory system history such as sleep apnea hypopnea syndrome and respiratory failure; patients with endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism and chronic adrenocortical hypofunction (Addison disease); patients with history of analgesic and sedative drug dependence or allergy; patients with liver and kidney dysfunction The patients were divided into three groups: pregnant women and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-10 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-10 00:00:00 至 To 2021-07-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

不同剂量瑞马唑仑泵注

干预措施代码：

Intervention：

Different doses of remidazolam were pumped

Intervention code：

组别：

试验E组

样本量：

 10

Group：

Experimental group E

Sample size：

干预措施：

有效剂量瑞马唑仑泵注

干预措施代码：

Intervention：

Effective dose of remidazolam was pumped

Intervention code：

组别：

对照F组

样本量：

 10

Group：

Control group F

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑泵注

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam pump injection

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Pumping normal saline

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

 20

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

泵注咪达唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam was pumped

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 邵阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified observer's assessment of alert /sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Restlessness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遗忘测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forgetting test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

malondialdehyde

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死 因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor - α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非编码RNA-92a

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-92a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用计算机生成的随机数字列表产生分配序号、招募受试者、给受试者分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers produced the assignment sequence number using a computer-generated list of random Numbers. , recruited the subjects, and assigned the intervention measures to the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划文章发表或其他形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish as original artical or other forms

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-06 19:41:44