ChiCTR2000035247 版本V1.1 版本创建时间2020/08/05 16:39:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-05 16:34:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服洛沙坦治疗膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical trail on study of oral losartan application for the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服洛沙坦治疗膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical trail on study of oral losartan application for the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓桢翰 

研究负责人：

邓桢翰 

Applicant：

Zhenhan Deng 

Study leader：

Zhenhan Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13928440786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13928440786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengzhenhan@email.szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengzhenhan@email.szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang West Road, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sungang West Road, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200601007-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The clinical research ethics committee of Shenzhen second people's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建龙

Contact Name of the ethic committee：

Jianlong Wu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang West Road, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

3002 Sungang West Rd

Primary sponsor's address：

3002 Sungang West Road, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究轻中度膝OA合并中度高血压患者中口服洛沙坦对OA症状的治疗，功能的改善，以及安全性  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect and safety of oral application of losartan for treatment of the mild and moderate knee OA patients with moderate hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄：50~75岁；
(2)符合符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎诊断标准，详见附录1；
(3)轻中度OA：Kellgren–Lawrence分级2-3级（单膝或双膝）；
(4)合并中度高血压患者：收缩压160～179mmHg或舒张压100～109mmHg，需要口服2种以上降压药治疗；
(5)具有滑膜炎的临床症状（发热、肿胀或渗出），并通过MRI证实；
(6)疼痛程度≥40mm（VAS）；膝关节疼痛≥3月；对侧膝关节疼痛程度＜30mm。

Inclusion criteria

(1) age: 50 ~ 75 years old;
(2) conform to comply with the American?College of Rheumatology (ACR) knee osteoarthritis diagnostic criteria;
(3) mild-to-moderate OA: Kellgren - Lawrence class 2-3 (one or both knees);
(4) merge with moderate hypertension, systolic blood pressure of 160 ~ 179 MMHG or diastolic blood pressure of 100 ~ 109 MMHG, need oral more than 2 kinds of anti-hypertensive drug treatment;
(5) with synovitis of clinical symptoms (fever, swelling), and confirmed by MRI;
(6) Pain (VAS): ≥40mm; Knee pain over 3 months; Pain (VAS) of the lateral side < 30 mm.

排除标准：

(1)对药物成分过敏者；
(2)以膝前痛为主的患者；
(3)体重指数≥32Kg/M2；
(4)筛查前3月内接受过血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(AngⅡ RAS)或其他生物制剂者；
(5)2周内接受过非甾体抗炎药物治疗者；
(6)10年内有膝关节手术史患者或即将手术者；
(7)伴有其他并发症或关节病（如化脓性关节炎，急慢性出血性关节炎症，剥脱性骨软骨炎，骨坏死，血色病等）；
(8)严重的关节变形或关节畸形。

Exclusion criteria：

(1) allergic to pharmaceutical ingredients;
(2) is given priority to with knee pain of patients;
(3) body mass index over 32 kg/M2 ;
(4) received angiotensin Ⅱ blockers (Ang Ⅱ RAS) or other biological preparation in 3 months;
(5) received non-steroidal anti-inflammatory drug treatmen in 2 weekst;
(6) has a history of knee surgery in 10 years;
(7) accompanied by other complications or joint disease (such as septic arthritis, acute or chronic inflammation of the joints, hemorrhagic stripped bone chondritis, osteonecrosis, blood disease, etc.);
(8) serious joint deformation or joint deformities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

口服洛沙坦50mg/天，2年

干预措施代码：

Intervention：

Oral losartan 50mg/ for 2 years

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂50mg/天，2年

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo 50mg/ for 2 years

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC僵硬评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC stiffness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我疾病评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient global assessment (PGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30秒起坐/椅子测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

30s-CST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40米快步走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

40m FPWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sf-36 Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机抽签，奇数分配到实验组，偶数分配到对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random draw, odd number assigned to the experimental group and even number assigned to the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

supporting materials for the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-05 16:33:56