ChiCTR2000035230 版本V1.1 版本创建时间2020/08/04 13:46:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-04 13:45:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂IV期临床试验

Public title：

Danlu Capsule in the treatment of mammary gland hyperplasia (imbalance of charge and discharge, stagnation and phlegm syndrome) multi-center, open, single-arm phase IV clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂IV期临床试验

Scientific title：

Danlu Capsule in the treatment of mammary gland hyperplasia (imbalance of charge and discharge, stagnation and phlegm syndrome) multi-center, open, single-arm phase IV clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹苏闽 

研究负责人：

张晓军 

Applicant：

Sumin Cao 

Study leader：

Xiaojun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13852662056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801081032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caosm@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxj6298@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市苏中路1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Suzhong Road, Taizhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2017XL026-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

江苏苏中药业集团股份有限公司

具体地址：

泰州市苏中路1号

Institution
hospital：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

1 Suzhong Road

经费或物资来源：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺增生病（冲任失调、郁滞痰凝证）  

Target disease：

Hyperplasia of mammary gland (imbalance of charge and discharge, stagnation and phlegm syndrome)

研究疾病代码：

N62 03

Target disease code：

N62 03

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价广泛条件下大样本人群服用丹鹿胶囊的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of Danlu capsule in a large sample population under extensive conditions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医乳腺增生病诊断标准；
（2）符合中医冲任失调、郁滞痰凝证辨证标准；
（3）年龄在18周岁以上；
（4）知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of mammary gland hyperplasia in western medicine;
(2) Meet the standard of TCM syndrome differentiation of imbalance of charge and discharge,stagnation and phlegm syndrome;
(3) At least 18 years old;
(4) Informed consent, volunteer and sign the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；
（2）乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤患者；
（3）服用避孕药及性激素药物者；
（4）有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者；
（5）过敏体质或对本品成分过敏者；
（6）3个月内有妊娠计划者；
（7）3个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)In gestation period , suckling period, serious menstrual disorder, functional uterine bleeding women;)
(2) Patients with breast inflammation, breast malignant tumor and simple benign tumor;
(3) Prophylactic and sex hormone user;
(4) Serious heart, liver, kidney disease or hematopoietic system disease, mental patient;
(5) Allergic constitution or allergic to the ingredients of the medicine used in this trial;
(6) Having a pregnancy plan within 3 months;
(7) Participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-03 00:00:00至 To 2019-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-10 00:00:00 至 To 2019-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 2400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

丹鹿胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Danlu Capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 马鞍山 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Ma’anshan

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ma 'anshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄冈 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guiyang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital ，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 梅河口 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Meihekou

单位(医院)：

 梅河口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meihekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 马鞍山 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Maanshan

单位(医院)：

 马鞍山十七冶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maanshan Shiqiye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 陕西省第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shaanxi Province Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广安 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guang’an

单位(医院)：

 岳池县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Yuechi

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 汾阳 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Fenyang

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 平谷 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Pinggu

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 延吉 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanji

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yanbian University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 西青 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqin

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 内蒙古包钢医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Baotou Steel Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 顺德 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shunde

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房肿块大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Comprehensive Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候记分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西苑医院EDC 3.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xiyuan Hospital Electronic Data Capture 3.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-04 13:44:48