ChiCTR-TRC-12002844 版本V1.4 版本创建时间2015/12/27 22:29:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-27 22:27:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻、多中心、随机评价AnkuraⅡ大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗安全性和有效性

Public title：

Evaluate the safety and efficacy of Ankura Ⅱstent graft for the treatment of aortic endovascular: a prospective, multi-center, randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻、多中心、随机评价AnkuraⅡ大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗安全性和有效性

Scientific title：

Evaluate the safety and efficacy of Ankura Ⅱstent graft for the treatment of aortic endovascular: a prospective, multi-center, randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈振浪 

研究负责人：

舒畅 

Applicant：

Zhenlang Chen 

Study leader：

Chang Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13560288321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85295832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 755 86026251

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzhenlang@lifetechmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changshu01@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.lifetechmed.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院

Applicant address：

Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518057

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410011

申请人所在单位：

先健科技（深圳）有限公司

Applicant's institution：

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co.Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2012)伦审【器械】第(06)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

Cinah

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

先健科技（深圳）有限公司

具体地址：

中国广东省深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼

Institution
hospital：

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co.Ltd.

Address：

Cybio Electronic Building,Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong,China

经费或物资来源：

先健科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co.Ltd.

研究疾病：

胸主动脉瘤，胸腹主动脉瘤和主动脉夹层  

Target disease：

Thoracic aortic aneurysm,Thoracoabdominal aortic aneurysm and Aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过实施多中心、随机的临床试验验证先健科技(深圳)有限公司生产的AnkuraⅡ大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Through the implementation of a multi-center, randomized clinical trials to verify the safety and efficacy of Ankura II stent graft system which is manufactured by Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd. for the treatment of aortic endovascular.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁;
2) 患者本人签署或法定代理人签署知情同意书;
3) 诊断为Standford B型夹层患者;
4) 诊断为胸主动脉瘤者，锚定区距离左锁骨下动脉≥20mm（或锚定区距离左颈总动脉≥20mm，且左椎动脉非优势动脉），远端离腹腔干动脉≥20mm，近端瘤颈直径20mm-42mm之间;
5) 患者至少有1年以上的生存预期.

Inclusion criteria

1) Aged >=18 years;
2) The patient or legal representative is able to understand and willing to provide written informed consent to participate in the trial;
3) The patient is diagnosed with aortic dissection of Standford B;
4) The patient is diagnosed with thoracic aortic aneurysm, the anchoring area distance left subclavian artery >= 20mm (or the anchoring area distance left common carotid artery>=20mm and the left vertebral artery isn't the advantage artery); Distal distance the celiac artery >=20mm; The diameter of aneurysm neck is between 20mm and 42mm;
5) The patient with at least 1 years survival expectancy.

排除标准：

1) 患者为怀孕或哺乳妇女;
2) 患者曾经有过主动脉的外科修补或腔内治疗手术史;
3) 患者在入选前3个月之内有心肌梗死或脑卒中;
4) 患者存在结缔组织疾病或活动性全身感染;
5) 患者有严重凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

1) Female patients in pregnancy or lactation;
2) The Patient had aorta surgical repair or cavity history of surgical treatment;
3) The Patient had sufferred myocardial infarction or stroke within 3 months before screening;
4) The Patient suffers form connective tissue disease or activity systemic infection;
5) The Patient has severe coagulation diaorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-09-20 00:00:00至 To 2014-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-11-30 00:00:00 至 To 2013-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用Ankura Ⅱ大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗

干预措施代码：

Intervention：

Using Ankura Ⅱ stent graft system for the treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用Ankura大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗

干预措施代码：

Intervention：

Using Ankura stent graft system for the treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 广州军区武汉总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan General Hospital of Guangzhou Military

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 成都军区昆明总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

The incidence of 30 days without major equipment related adverse events

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of 30 days without major equipment related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

envelope randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

先健科技（深圳）有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Lifetech Scientific(Shenzhen)Co.Ltd.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学药物临床研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Drugs Clinical Research Center of Shanghai University of T.C.M

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-21 00:00:00