ChiCTR2000035228 版本V1.1 版本创建时间2020/08/04 13:19:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-04 13:18:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性

Public title：

Evaluation left LaagerTM closure system for long-term use of warfarin anticoagulation is not suitable for the safety and efficacy of patients with nonvalvular atrial fibrillation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性

Scientific title：

Evaluation left LaagerTM closure system for long-term use of warfarin anticoagulation is not suitable for the safety and efficacy of patients with nonvalvular atrial fibrillation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟启超 

研究负责人：

韩雅玲院士 

Applicant：

Qichao Zhai 

Study leader：

Yaling Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13146218768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 024 28851921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-88528338

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qczhai@jetmed.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzhang@strokemedical.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路1号楼未来时1104

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号北部战区总医院心内科

Applicant address：

Room 1104, 11th floor, Building 1, East Shilipu Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杰诺医学研究（北京）有限公司

Applicant's institution：

JetMed(Beijing) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2017）30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

People's Liberation Army Shenyang Military Region General Hospital Medical Ethics Committee.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Haitao Zhao

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 024-28856577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军沈阳军区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号北部战区总医院

Primary sponsor's address：

No. 83 ，Wenhua road，Shenhe district in shenyang, liaoning province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

上海心玮医疗科技有限公司

具体地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

Institution
hospital：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd

Address：

590 Ruiqing Road, Building 4, Suite 201, East Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军沈阳军区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang

经费或物资来源：

上海心玮医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

非瓣膜性房颤  

Target disease：

Non-valvular atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证上海心玮医疗科技有限公司生产的LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluation left LaagerTM closure system for long-term use of warfarin anticoagulation is not suitable for the safety and efficacy of patients with nonvalvular atrial fibrillation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，且≤80岁的非瓣膜性房颤患者
2. CHA2DS2-VASc评分≥2分
3. 至少具有以下不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的条件之一：
① 有记录的出血病史（胃肠道、脑血管等）或出血倾向
② 对华法林抗凝药物过敏
③ 对长期使用华法林抗凝药物治疗依从性差
④ 规范华法林抗凝治疗，仍发生卒中或栓塞事件
⑤ 预测出血风险（HAS-BLED）评分≥3分
4. 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 80 years patient with non-valvular atrial fibrillation.
2.CHA2DS2-VASC score >=2.
3.One of the following conditions is not suitable for long-term use of anticoagulants:
（1）Recorded history of bleeding (gastrointestinal tract, cerebrovascular, etc.) or bleeding tendency
（2）Warfarin anticoagulant drug allergy.
（3）The long-term use of warfarin anticoagulant medication adherence is poor.
（4）Standardize the warfarin anticoagulant therapy, stroke or embolism events.
（5）HAS-BLED score>=3.
4.Participants or their legal representatives to understand the test purpose, is willing to cooperate with the surgical treatment and follow-up, volunteered for the experiment and signed a written informed consent.

排除标准：

1. 风湿性心脏瓣膜病，退行性心脏瓣膜病，或先天性心脏瓣膜病及严重的二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等瓣膜疾病导致的房颤
2. 初发房颤、房颤发生有明确原因可循的阵发性房颤
3. 左房内存在附壁血栓形成
4. 三个月内 ST 段抬高型急性心肌梗死病史
5. 心功能 IV 级（NYHA 分级）
6. 严重肾功能不全（血肌酐＞450umol/L）或肾脏疾病需要肾透析
7. 既往房间隔修补术或房间隔封堵器植入史
8. 曾行心脏瓣膜置换或修补术
9. 对金属镍钛合金，阿司匹林，氯吡格雷，肝素过敏或禁忌
10.处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的男性或女性
11.参加其他的药物或医疗器械临床试验尚未完成
12.左心耳封堵术禁忌症或研究者认为不适合参加试验
13. 超声心动图和术中造影测量左心耳开口均＜12mm 或＞35mm
14. 术中造影发现左心房内有明确的血栓
15. 高风险的卵圆孔未闭（＞4mm）
16. 有明显的二尖瓣狭窄（瓣口面积≤2cm2）
17. 有明显的心包积液（＞4mm）
18. 左室射血分数（LVEF）＜30%

Exclusion criteria：

1. Rheumatic heart valve disease, degenerative heart valve disease, or congenital heart valve disease and severe mitral stenosis, aortic stenosis valvular diseases such as atrial fibrillation.
2. The incipient atrial fibrillation, atrial fibrillation occurred with clear reason of paroxysmal atrial fibrillation
(3) left the room mural thrombus formation
4. Three months history of st-elevation acute myocardial infarction
5. Cardiac function level IV (NYHA classification)
6. Severe renal insufficiency (serum creatinine > 450 umol/L) need kidney dialysis or kidney disease
7. The history of surgical repair of atrial septum or interatrial septum closure implants
8. Once done heart valve replacement or repair
9. The nickel titanium alloy, aspirin, clopidogrel, heparin allergy or taboo
In pregnancy, lactation, or the next year have family planning male or female
11. Participate in other drugs or medical devices clinical trials have not yet completed
12. The left auricle closure contraindications or researchers think doesn't fit to participate in the test
13. Echocardiography and left open for measuring the intraoperative angiography of < 12 mm or > 35 mm
14. Intraoperative angiography found the thrombus of left atrium is clear
15. High risk of patent foramen ovale (> 4 mm)
16. There is a clear mitral stenosis (aortic area 2 cm2) or less
17. There are obvious pericardial effusion (> 4 mm)
18. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-31 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-07 00:00:00 至 To 2019-04-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 214

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

LaagerTM左心耳封堵器

干预措施代码：

Intervention：

LaagerTM device system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军沈阳军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General hospital of tianjin medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of Dalian university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated To Tongji Medical College Hust

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated ToShanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

 上海市浦东新区周浦医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Zhoupu Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 7th Peoples Hospital Of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital Of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12月封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Closure rate of left atrial appendage in 12 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

经食道超声

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

TEE

指标中文名：

术后12个月内的缺血性脑卒中率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ischemic stroke rate within 12 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

临床不良事件评估

Measure time point of outcome：

12months

Measure method：

To evaluate clinical adverse events

指标中文名：

1. 术后 7 天内或出院时、1、3、6、12 个月，2-5 年时器械失败的复合终 点：包括缺血性脑卒中、全身性栓塞和心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

1. 7 days after operation or discharged, 1, 3, 6, 12 months, 2-5 years equipment failure of composite end point: including source of ischemic stroke and systemic embolism and death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、1月、3月、6月、12月、2-5年

测量方法：

临床不良事件评估

Measure time point of outcome：

7days、1、3、6、12months and 2-5years after operation

Measure method：

To evaluate clinical adverse events

指标中文名：

术后 7 天内或出院时、1、3、6、12 个月手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7 天内或出院时、1、3、6、12 个月

测量方法：

临床不良事件评估

Measure time point of outcome：

7 days, 1, 3, 6, 12 months after operation

Measure method：

To evaluate clinical adverse events

指标中文名：

器械相关复合事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of composite events of the device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、1月、3月、6月、12月、2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days, 1, 3, 6, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

器械性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance of device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、12月随访

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

In the process of operation, 12months

Measure method：

TTEorTEE

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

无

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅采集检查结果，保存于医院检验科

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Just collect examination results， Save in hospital laboratory department

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用（单臂研究）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-04 13:15:30