ChiCTR2000035227 版本V1.4 版本创建时间2020/08/04 13:12:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-04 13:09:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

异体脐带血防治早产儿支气管肺发育不良临床对照研究

Public title：

Clinical controlled study of allogeneic cord blood in the prevention and treatment of bronchopulmonary dysplasia in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体脐带血防治早产儿支气管肺发育不良的临床研究

Scientific title：

Prevention and treatment of Bronchopulmonary Dysplasia with Allogeneic Cord blood mononuclear cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

封志纯 

Applicant：

Jia Chen 

Study leader：

Zhi-Chun Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-84008772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-66721786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 110891002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhjfengzc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨蓉娅

Contact Name of the ethic committee：

Rongya Yang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东四南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongchen District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京市东城区南门仓5号

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Address：

5 Nanmencang

经费或物资来源：

儿童器官功能衰竭北京市重点实验室2015年度科技创新基本培育与发展专项项目

Source(s) of funding：

2015 fiscal basic foster technological innovation and development special projects of Beijing Key Laboratory of Children's Organ Failure

研究疾病：

支气管肺发育不良  

Target disease：

Bronchopulmonary Dysplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价异体健康足月儿脐带血输注对早产儿BPD治疗的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of umbilical cord blood transfusion in the treatment of BPD in premature infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
1.参与者的年龄小于28周，出生体重小于1250g，出生后小于3 d。
2.根据新生儿研究网络，在出生后3 d和7 d时具有潜在高BPD风险大于60％的参与者。
3.由法定代表人或父母签署的书面知情同意书。
4.根据以下标准，该对照组：在MNC输注前24小时内的胎龄在3天之内，出生体重在50 g以内，并且呼吸机模式类似（平均气道压力，吸入氧气的比例）。

Inclusion criteria

1. Participants who are gestation age less than 28 weeks and birth weight less than 1250g, which postnatal age less than 3 d;
2. Participants who have the potential high risk of BPD great than 60% at postnatal age 3 d and 7d according to Neonatal Research Network.(https://neonatal.rti.org/index.cfm?CFID=1047681&CFTOKEN=97126457);
3. Written informed consent signed by a legal representative or a parent;
4. This control group according to the following criteria: gestational age within 3 days, birth weight within 50 g, and similar ventilator modes (mean airway pressure, fraction of inspired oxygen) within 24 hours before MNC infusion. The matched comparison group infants were not consecutive cases because of the logistical demands of matching birth weight, gestational age, respiratory severity scores, and ventilator mode.

排除标准：

排除标准
1.根据新生儿研究网络，潜在的BPD高风险低于60％的参与者。（https://neonatal.rti.org/index.cfm?CFID=1047681&CFTOKEN=97126457）
2.并发紫或紫or先天性心脏病的参与者。
3.参与者患有严重的呼吸道畸形，例如眼环综合征，肺隔离症，先天性肺发育不良，先天性肺囊肿等。
4.患有严重染色体异常（例如爱德华综合征，帕陶综合征，唐氏综合征）或严重的先天畸形（例如脑积水，脑膨出）或遗传性疾病的参与者
5.患有严重先天性感染的参与者，例如单纯疱疹，弓形体病，风疹，梅毒，艾滋病等。
6.当C反应蛋白（CRP）> 30 mg / dl时患有严重活动性感染，或患有败血症或败血性休克的参与者。
7.在本研究之前/之后hUC-MNCs施用后72小时内要进行手术的参与者。
8.在此hUC-MNCs施用前24小时内施用表面活性剂的参与者。
9.严重颅内出血≥3级或活动性肺出血或活动性气漏综合征的参与者。
10.在给予hUC-MNC的7天之内和之后使用激素或需要激素的参与者
11.参加其他介入性临床试验的参与者。
12.研究者认为不适当的参加者，或者其父母无法提供知情同意的参加者。

Exclusion criteria：

1. Participants who have the potential high risk of BPD less than 60%according to Neonatal Research Network.(https://neonatal.rti.org/index.cfm?CFID=1047681&CFTOKEN=97126457);
2. Participants who have concurrent cyanotic or acyanotic congenital heart diseases;
3. Participants who have severe respiratory tract malformation, such as ascular ring syndromepulmonary sequestration, congenital pulmonary dysplasia, congenital pulmonary cys, etc.;
4. Participants who have severe chromosome anomalies (such as Edward syndrome, Patau syndrome, Down syndrome) or severe congenital malformation (such as hydrocephalus, encephalocele) or hereditary diseases;
5. Participants who have severe congenital infection such as Herpes simplex, toxoplasmosis, rubella, syphilis, AIDS, etc.;
6. Participants who have severe active infection when C-reactive protein (CRP) > 30 mg/dl, or suffer sepsis or septic shock;
7. Participants who are going to have surgery within 72 h before/after this study hUC-MNCs administration;
8. Participants who have surfactant administration within 24 h before this hUC-MNCs administration;
9. Participants who have severe intracranial hemorrhage ≥ grade 3 or active pneumorrhagia or active air-leak syndrome;
10. Participants who are using hormones or needing hormones within and after 7 days of hUC-MNCs administration;
11. Participants who are participating in other interventional clinical trials;
12. Participants who are considered inappropriate by the investigators or whose parents cannot provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 24

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

异体健康足月儿脐带血输注

干预措施代码：

Intervention：

umbilical cord blood transfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用氧时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of oxygen therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of invasive mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of noninvasive mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次停氧时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first time stopping the supplemental oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补充氧疗的速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of reoxygen supplement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X片

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest radiography changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of hospital readmissions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

preterm birth complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized clinical controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军总医院第七医学中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-04 13:02:02