ChiCTR2000035223 版本V1.1 版本创建时间2020/08/04 12:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-04 12:00:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究

Public title：

Bioequivalence study of budesonide nasal spray

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel clinical endpoint bioequivalence study of budesonide nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁丽霞 

研究负责人：

王德辉 

Applicant：

Lixia Ding 

Study leader：

Dehui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15882025186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-64377134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixia.ding@btyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdehuient@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区高鹏大道15号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

15 Gaopeng Avenue, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川普锐特药业有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Purity Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

The Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字第（2020025-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川普锐特药业有限公司

具体地址：

成都市高新区高朋大道15号

Institution
hospital：

Sichuan Purity Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

15 Gaopeng Avenue, High-tech Zone, Chengdu

经费或物资来源：

四川普锐特药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Purity Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

季节性过敏性鼻炎  

Target disease：

seasonal allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，以AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（商品名：雷诺考特?）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性  

Objectives of Study：

To evaluate the bioequivalence of two budesonide nasal sprays by comparing the clinical endpoints in patients with seasonal allergic rhinitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；
2.女性受试者应未孕、非哺乳且愿意采取避孕措施；
3.中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，病史≥1年，一种或多种过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性IgE中任一种过敏原检测的结果；
4.导入期首日的给药前、治疗期首次给予试验药物当天的给药前反射性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6分，鼻塞≥2分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2分（三个条件同时满足）；基线rTNSS均值≥6分；
5.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
6.试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后患者能够正确使用鼻喷雾剂。

Inclusion criteria

1. 18-65 years old, no gender limit.
2. Female subjects should be non-pregnant, non-breastfeeding and willing to take contraceptive measures.
3. Patients with moderate to severe seasonal allergic rhinitis, medical history ≥1 year. A positive test for relevant specific allergens (e.g., allergen skin test, serum-specific IgE).
4. The pre-dose rTNSS ≥6 points before administration on the first day of the run-in period and the treatment period; Mean baseline rTNSS ≥6 points
5. Those who agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent.
6. The ability to understand and cooperate during the experiment is better, and the patient can use nasal spray correctly after receiving training.

排除标准：

1.对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
2.需要长期治疗的哮喘病患者；
3.存在活动性或非活动性肺结核感染，未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
4.存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染；
5.在筛选期或导入期末的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；
6.3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
7.存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病者；
8.筛选前4周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者；
9.严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常者；
10.存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者；
11.在导入期发现对安慰剂反应者；
12.既往5年内酗酒成瘾者或既往5年内吸毒者；
13.妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
14.在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者；
15.根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面的依从性产生影响；
16.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to budesonide or any of its excipients, or have proven ineffective in the treatment of budesonide or other glucocorticoid drugs in the past.
2. Patients with asthma who need long-term treatment.
3. People with active or inactive tuberculosis infection, untreated local or systemic fungal, bacterial, viral or parasitic infection.
4. Presence of glaucoma, cataracts, herpes simplex of the eye, infectious conjunctivitis, or other eye infection
5. Presence of any nasal mucosal erosion, nasal septal ulcers, or septum perforation on focused nasal examination at screening or randomization.
6. Those who have undergone sinus surgery within 3 months or have nasal trauma that has not healed completely.
7. People with other nasal diseases that may affect intranasal drug deposition.
8. Patients with respiratory infections requiring antibiotic treatment within 4 weeks before screening.
9. Severe liver or kidney disease, or abnormal liver and kidney function tests.
10. Presence or history of any clinically significant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject or the conduct of the study.
11. Placebo responders during the run-in period.
12. Alcohol addicts or drug addicts in the past 5 years.
13. Pregnant or lactating women, and male subjects (or their partners) or female subjects who have a pregnancy plan during the entire trial period and within 3 months after the end of the study.
14. Participated in other clinical trials within 3 months before the screening period and used study drugs.
15. According to the researcher's judgment, the subject may have an impact on the compliance of any aspect of the program due to physical, cultural level, or geographic location.
16. The investigator believes that there are any circumstances that may affect the subjects informed consent or follow the trial protocol, or the subjects participation in the trial may affect the trial results or their own safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

受试制剂组

样本量：

 300

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

布地奈德鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

budesonide nasal spray

Intervention code：

组别：

参比制剂组

样本量：

 300

Group：

Reference group

Sample size：

干预措施：

布地奈德鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

budesonide nasal spray

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 100

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三级综合性 

Institution
hospital：

The fourth affiliated hospital of Anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s hospital

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First hospital of Shanxi medical university

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing hospital

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第四医院 

单位级别：

 三级综合性 

Institution
hospital：

The fourth hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级综合性 

Institution
hospital：

Emergency general hospital

Level of the institution：

Tertiary general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Changsha

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Nanchang university

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing general hospital

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third hospital of Changsha

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期rTNSS均值相对于基线rTNSS均值的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change from the baseline mean rTNSS to the treatment mean rTNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not have

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化单位用中央随机系统进行分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization with the central random system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-04 11:57:05