ChiCTR-ONRC-12002840 版本V1.2 版本创建时间2015/12/27 21:46:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-27 21:43:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

保留子宫盆底重建术和盆底重建术合并子宫切除的临床对照研究

Public title：

Comparison of the clinical efficacy of pelvic reconstruction with transvaginal mesh for pelvic organ prolapse repair: hysterectomy or not?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保留子宫盆底重建术和盆底重建术合并子宫切除的临床对照研究

Scientific title：

Comparison of the clinical efficacy of pelvic reconstruction with transvaginal mesh for pelvic organ prolapse repair: hysterectomy or not?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周全 

研究负责人：

宋岩峰 

Applicant：

Zhou Quan 

Study leader：

Song Yanfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18259060476

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13905909403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouquan8519@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlele@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市西二环北路156号福州总院妇产科

研究负责人通讯地址：

福建省福州市西二环北路156号福州总院妇产科

Applicant address：

156 North Second Ring Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

156 North Secondary Ring Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350025

申请人所在单位：

南京军区福州总医院妇产科

Applicant's institution：

Department of Obstetrics & Gynecology, Fuzhou General Hospital Nanjing Military Region

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012269

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京军区福州总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京军区福州总医院

Primary sponsor：

Fuzhou General Hospital Nanjing Military Region

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市西二环北路156号福州总医院妇产科

Primary sponsor's address：

156 North Secondary Ring Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家科技支持计划

Source(s) of funding：

National Science and Technology Support Program

研究疾病：

盆腔器官脱垂  

Target disease：

pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估保留子宫盆底重建术的临床疗效及安全性，并观察其对生活质量的影响  

Objectives of Study：

To Compare the clinical efficacy, safety and the quality of life of pelvic reconstruction with transvaginal mesh for pelvic organ prolapse repair: hysterectomy or not?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有应用网片进行盆腔器官脱垂修复的患者

Inclusion criteria

All patients who underwent surgery with the synthetic mesh

排除标准：

不签订知情同意书的患者

Exclusion criteria：

Unable to give informed consent to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-06 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-06-06 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫切除组

样本量：

 50

Group：

hysterectomy

Sample size：

干预措施：

盆底重建+阴式子宫切除术

干预措施代码：

Intervention：

transvaginal pelvic reconstruction+hysterectomy

Intervention code：

组别：

保留子宫组

样本量：

 50

Group：

uterine preservation

Sample size：

干预措施：

盆底重建术

干预措施代码：

Intervention：

transvaginal pelvic reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital Nanjing Military Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属医院附属妇产医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anatomical improvement according to POP-Q score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anatomical no provement according to POP-Q score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Presence/absence of complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量1

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量2

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-21 00:00:00