ChiCTR2000035190 版本V1.2 版本创建时间2020/08/03 03:20:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-03 03:17:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈动脉校正血流时间和峰值流速呼吸变异度对老年患者全麻诱导后低血压的预测价值

Public title：

Carotid artery corrected flow time and respiratory variations of peak blood flow velocity for prediction of hypotension after induction of general anesthesia in older adult patients undergoing elective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈动脉校正血流时间和峰值流速呼吸变异度对老年患者全麻诱导后低血压的预测价值

Scientific title：

Carotid artery corrected flow time and respiratory variations of peak blood flow velocity for prediction of hypotension after induction of general anesthesia in older adult patients undergoing elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉兰 

研究负责人：

涂发平 

Applicant：

Yulan Li 

Study leader：

Faping Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18582201816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808270833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1500681432@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tfpnc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号

研究负责人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号

Applicant address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology，Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology，Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020ER082-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁美

Contact Name of the ethic committee：

Jimei Huang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市文化路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0817-2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号

Primary sponsor's address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院麻醉科

具体地址：

顺庆区文化路63号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

63 Wenhua Road, Shunqing District

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

reseach funding for postgraduate

研究疾病：

诱导后低血压  

Target disease：

prediction of hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨超声测量颈动脉校正血流时间和峰值流速呼吸变异度对老年患者全麻诱导后低血压的预测价值。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the value of carotid artery corrected flow time and respiratory variations of peak blood flow velocity for prediction of hypotension after induction of general anesthesia in older adult patients undergoing elective surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；
② 年龄65岁-75岁；
③ BMI：18-30kg/m2；
④ 在全麻下行择期手术患者；
⑤ 颈动脉超声检测血管无斑块、狭窄和畸形等异常者。

Inclusion criteria

1. ASA PS I or II;
2. Adult patients (between 65 and 75 years);
3. BMI18-30kg/m2;
4. Undergoing any elective surgery under general anesthesia;
5. Carotid ultrasound detection of blood vessels without plaque stenosis and malformations.

排除标准：

① 严重心率失常；
② 高血压病史；
③ 外周动脉疾病或动脉粥样硬化疾病；
④ 心脏疾病、肺动脉高压、EF<50%；
⑤ 任何颈部外伤史或手术史。

Exclusion criteria：

1. Severe arrhythmia;
2. Hypertension;
3. History of peripheral arterial diseases or atherosclerosis;
4. Heart disease, pulmonary hypertension, EF < 50%;
5. History of any previous neck surgery or trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局：收缩压下降超过基础值的30%或平均动脉压下降超过基础值的20%，或绝对收缩压小于90mmHg，或诱导后平均动脉压绝对值小于65mmHg

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome: Hypotension was defined by a 30% reduction in the SBP or 20% reduction in the MAP from baseline or an absolute SBP of less than 90 mm Hg and MAP of less than 65 mm Hg.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

颈动脉校正血流时间和颈动脉峰值流速呼吸变异度

Index test:

Carotid artery corrected flow time and carotid arteryrespiratory variations of peak blood flow velocity

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在全身麻醉下行择期手术的老年患者（年龄在65至75岁之间）

例数:

Sample size:

108

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult patients (between 65 and 75 years) of undergoing any elective surgery under general anesthesia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院麻醉科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉校正血流时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid corrected blood flow time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究对象进入手术间后10分钟

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

10 minutes after the subject entered the operating room

Measure method：

Ultrasonic measurement

指标中文名：

颈动脉峰值流速呼吸变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid artery respiratory variations of peak blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究对象进入手术间后10分钟

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

10 minutes after the subject entered the operating room

Measure method：

Ultrasonic measurement

指标中文名：

无创血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前；麻醉诱导开始至麻醉诱导后15分钟

测量方法：

多功能监护仪

Measure time point of outcome：

just before induction of anesthesia;measure 15 minutes at 1 minute intervals after induction of anesthesia

Measure method：

Multi-function monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前；麻醉诱导开始至麻醉诱导后15分钟

测量方法：

多功能监护仪

Measure time point of outcome：

just before induction of anesthesia;measure 15 minutes at 1 minute intervals after induction of anesthesia

Measure method：

Multi-function monitor

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

超声测量图像

组织：

Sample Name：

Ultrasonic measurement image

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月通过ResMan共享www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan from May 2021 (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由纸质病例记录表采集并记录，由ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected and recorded by the paper case record form, managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-03 03:12:28