ChiCTR2000035088 版本V1.4 版本创建时间2020/08/03 02:06:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-31 00:32:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ACT的抑郁症的网络化干预的效果及最优匹配：随机对照试验

Public title：

The efficacy and optimal matching of an internet-based Acceptance and Commitment Therapy intervention for depression: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ACT的抑郁症的网络化干预的效果及最优匹配：随机对照试验

Scientific title：

The efficacy and optimal matching of an internet-based Acceptance and Commitment Therapy intervention for depression: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵春晓 

研究负责人：

任志洪 

Applicant：

Zhao Chunxiao 

Study leader：

Ren Zhihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13026139130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18950202022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaochunxiao@mails.ccnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ren@ccnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区华中师范大学（南湖校区）心理学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区华中师范大学（南湖校区）心理学院8099室

Applicant address：

School of Psychology, Central China Normal University (Nanhu Campus), Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

Room 8099, School of Psychology, Central China Normal University (Nanhu Campus), Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

华中师范大学

Applicant's institution：

Central China Normal University

研究负责人所在单位：

华中师范大学

Affiliation of the Leader：

Central China Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 0000000

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中师范大学心理学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee, College of Psychology, Central China Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

周宗奎

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Zongkui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区华中师范大学（南湖校区）心理学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Psychology, Central China Normal University (Nanhu Campus), Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13627131550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhouzk@mail.ccnu.edu.cn cn

研究实施负责（组长）单位：

华中师范大学

Primary sponsor：

Central China Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区华中师范大学（南湖校区）心理学院8099室

Primary sponsor's address：

Room 8099, School of Psychology, Central China Normal University (Nanhu Campus), Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中师范大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路152号田家炳楼325

Institution
hospital：

Central China Normal University

Address：

152 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

华中师范大学

Source(s) of funding：

Central China Normal University

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

尝试研发适合中国文化背景的基于接纳承诺疗法的网络化干预抑郁症的治疗程序，考察其干预效果，并进一步基于系统治疗选择原理考察此程序对哪类当事人更为有效。  

Objectives of Study：

The objectives of the present study were to develop a culturally-sensitive internet-based ACT program to treat depression in China internet-based Acceptance and Commitment Therapy (ACT) treatment program for depression, to test the efficacy of the program, and to identify the psychological characteristics of patients who benefitted most from the program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）贝克抑郁量表BDI-Ⅱ(Beck, Steer, & Brown, 1996)得分≥14，即至少保证被试有轻度以上抑郁水平；
（2）自愿参加实验。

Inclusion criteria

1. the Beck depression inventory BDI - II (Beck, Steer, & Brown, 1996) scored >=14, at least ensure that participants more than mild depression level;
2. Volunteer to participate in the experiment.

排除标准：

有自杀意念者；正在服用精神药物的；正在接受心理咨询或治疗。

Exclusion criteria：

1. suicidal intention;
2. taking psychiatric medication;
3. being in psychotherapy or other treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-11-01 00:00:00至 To 2012-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-11-01 00:00:00 至 To 2011-11-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ACT干预组

样本量：

 95

Group：

ACT intervention group

Sample size：

干预措施：

6周的基于ACT的网络化自助干预

干预措施代码：

Intervention：

Internet-based ACT intervention，six-week self-help treatment

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 87

Group：

waitlist

Sample size：

干预措施：

只测量的空白对照组

干预措施代码：

Intervention：

measure only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Central China Norma University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线测量，干预完成后立即测量，3个月的追踪测量

测量方法：

标准化自我报告量表

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 3-month follow up

Measure method：

Standardized self-report scale

指标中文名：

积极心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线测量，干预完成后立即测量，3个月的追踪测量

测量方法：

标准化自我报告量表

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 3-month follow up

Measure method：

Standardized self-report scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由被试自行完成，研究人员未参与这个过程。随机化的方式为：根据被试在线注册时间的最后一位数值：秒，进行分组，奇数者分配到自助干预组，偶数则分配到等待组，其随机分配的结果对研究者保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was done by the subjects themselves, and the researchers were not involved in the process.The randomization method was as follows: the subjects were grouped according to the last digit of the online registration time: seconds. The odd-numbered subjects were assigned to the self-help intervention g

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为被试网上填写标准化测量问卷，数据由研究团队自行管理，严格遵守保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected for the subjects to fill in the standardized measurement questionnaire online, and the data were managed by the research team themselves, and the confidentiality principle was strictly observed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-31 00:25:23