ChiCTR-TRC-11001192 版本V1.0 版本创建时间2015/07/05 19:00:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 15:39:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下腹横肌平面阻滞用于单侧疝成形术术后镇痛治疗的随机对照研究

Public title：

Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block as postoperative analgesia in unilateral hernioplasty surgery: a randomized controlled trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腹横肌平面阻滞用于下腹部手术术后镇痛治疗的研究

Scientific title：

Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block as postoperative analgesia in unilateral hernioplasty surgery: a randomized controlled trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田雪 

研究负责人：

冯艺 

Applicant：

Xue Tian 

Study leader：

Yi Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 88325581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 88325581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 justine_troy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yifeng65@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学人民医院门诊楼四层中心手术室

研究负责人通讯地址：

北京大学人民医院门诊楼四层中心手术室

Applicant address：

Central Operating Room, Floor 4, Clinic Building, Peking University Peaple's Hospital

Study leader's address：

Central Operating Room, Floor 4, Clinic Building, Peking University Peaple's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

田雪

Applicant's institution：

Xue Tian

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010院伦审临医字第58号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11, South Xizhimen Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 South Xizhimen Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self -funding

研究疾病：

急性疼痛  

Target disease：

Acute pain

研究疾病代码：

R52.051

Target disease code：

R52.051

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

超声引导下腹横肌平面阻滞用于疝成形术术后镇痛治疗效果  

Objectives of Study：

Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block as postoperative analgesia in unilateral hernioplasty surgery

药物成份或治疗方案详述：

罗哌卡因 0.75%罗哌卡因 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ropivacaine 0.75% Ropivacaine 

纳入标准：

1.年龄为18至79之间；
2.ASAI/II级；
3.准备行单侧疝成形手术；
4.适合穿刺并应用局部麻醉药；
5.无认知表达障碍，自愿接受术后镇痛方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years old;
2. ASA I/II;
3. Underwent unilateral hernioplasty surgery;
4. Suitable for local anaethesia;
5. Negative of cognitive/expressive dysfunction, accept post-operative analgesia out of free will, and sign the consent form.

排除标准：

1.患者拒绝相应操作；2.操作失败。

Exclusion criteria：

1. Reject relative procedure;
2. Procedure failed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-02-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-02-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组 A

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.9%NaCl术侧行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.9% NaCl surgery side transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

组 B

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因术侧行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine surgery side transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

组 C

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.25%罗哌卡因术侧行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.25% ropivacaine surgery side transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

组 D

样本量：

 20

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因术侧行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine surgery side transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

组 E

样本量：

 20

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因术侧行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine surgery side transversus abdominis plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体镇痛满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Using of remedial medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plane of blocking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of flatus/ defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次疼痛出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of pain feeled

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次辅助下站立、行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of standing/ walking with assistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应、并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side-effects observed

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者 是 随访者 是

Blinding：

participant: yes follow-up stuff: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Peking University People's Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-03-07 00:00:00