ChiCTR-ONRC-12002837 版本V1.1 版本创建时间2015/12/27 21:12:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-27 21:09:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吸入激素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的影响

Public title：

The effect of inhaled corticosteroid on Neutrophilic asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入激素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的影响

Scientific title：

The effect of inhaled corticosteroid on Neutrophilic asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志伟 

研究负责人：

王长征 

Applicant：

Zhiwei Li 

Study leader：

Changzheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752877669

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983815706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhiweili831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czwang@netease.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

重庆市第三军医大学新桥医院全军呼吸内科研究所

Applicant's institution：

Institute of Respiratory Diseases,Xinqiao Hospital,Third Military Medical University. Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学医学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第三军医大学新桥医院全军呼吸内科研究所

Primary sponsor：

Institute of Respiratory Diseases, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Chongqing.

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

第三军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Street,Shapingba District,Chongqing

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察经吸入激素治疗2月后哮喘患者气道炎症水平及哮喘控制情况。  

Objectives of Study：

To observe the levels of airway inflammation and asthma control in patients with asthma by using inhaled corticosteroids for two months

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有受试者必须自愿参加并签署知情同意书；
2.诊断符合GINA（2008）哮喘诊断标准；
3.哮喘病程>3月；
4.中性粒细胞性哮喘组受试者诱导痰细胞计数嗜酸性粒细胞百分比（Eos%）<1%且中性粒细胞百分比（Neu%）≥65%，而嗜酸性粒细胞性哮喘组Eos%≥1%且Neu%<65%；混合细胞性哮喘组Eos%≥1%且Neu%≥65%；
5.哮喘控制水平为未控制；
6.治疗方案是使用沙美特罗替卡松粉吸入剂50μg/250μg进行治疗2月。

Inclusion criteria

1.All subjects agreed to participate and signed informed consent;2.The subjects had a doctor's diagnosis of asthma according to GINA(2008);3.The duration of asthma is at least three months;4.The cutoff of eosinophils in sputum is 1% and 65% in the neutrophils.The neutrophils and eosinophils both increased in the mixed cell group.The eosinophilic group with a normal sputum neutrophil cout has higher eosinophil in sputum than the normal range,but the neutrophilic group has a normal eosinophil sputum cout and a higer sputum neutrophil cout.5.The asthmatics are uncontrolled according to asthma control tests.6.All patients have been treated with Salmeterol fluticasone(50/250ug) for two months.

排除标准：

1.入选前四周内规律使用ICS,大剂量全身激素，有呼吸道感染史；
2.严重的合并症（如严重心、肝、肾功能不全，恶性肿瘤等）；
3.不适合参加该随访的任何其他情况（如妊娠等）；

Exclusion criteria：

1.In the first four weeks,Patients had a history of respiratory tract infections or used inhaled corticosteroid regularly or received high-dose systemic steroid therapy;
2.Patients had serious complications,such as dysfunction of heart, liver and kidney,tumors and so on.
3.Patients will not be fit for follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-04 00:00:00至 To 2013-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-06-04 00:00:00 至 To 2013-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

嗜酸性粒细胞组

样本量：

 20

Group：

eosinophilic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中性粒细胞组

样本量：

 20

Group：

neutrophilic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

混合细胞组

样本量：

 20

Group：

mixed cell group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba City

单位(医院)：

 第三军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-23

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导痰细胞学分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

induced sputum cytology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒用力呼气容积占预计值百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in one second %predicted

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

诱导痰

组织：

呼吸道

Sample Name：

induced sputum

Tissue：

airway

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后保存1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

preservation after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-21 00:00:00