ChiCTR1800017758 版本V1.3 版本创建时间2020/08/02 23:19:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-02 23:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国延缓老年痴呆和失能的随机化对照多模干预研究

Public title：

A randomized controlled trial for Multimodal Intervention to Delay Dementia and Disability in China

注册题目简写：

MIND-CHINA

English Acronym：

MIND-CHINA

研究课题的正式科学名称：

中国延缓老年痴呆和失能的随机化对照多模干预研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for Multimodal Intervention to Delay Dementia and Disability in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2017YFC1310100; 81861138008

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王永祥 

研究负责人：

杜怡峰 

Applicant：

Yongxiang Wang 

Study leader：

Yifeng Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13256185773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13583118172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13256185773@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duyifeng2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jinwu Weiqi Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jinwu Weiqi Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250021

申请人所在单位：

山东大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital affiliated Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周小明

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoming Zhou

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jinwu Weiqi Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jinwu Weiqi Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学附属省立医院

具体地址：

经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Address：

324 Jinwu Weiqi Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划（项目编号2017YFC1310100）；国家自然科学基金国际（地区）合作与交流项目（国家自然科学基金委员会与瑞典研究理事会合作研究项目，NSFC-VR）（项目编号81861138008）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (No. 2017YFC1310100); International (regional) Cooperation and Exchange Program of the National Natural Science Foundation of China（NSFC-VR, No. 81861138008）

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目将在明确AD危险因素综合干预是否能保护认知功能和降低痴呆发病的基础上，建立和完善一套适合我国独特社会、经济和文化特点的痴呆一级预防方案，并探讨针对脑组织结构性和功能性改变以及遗传易感性为基础的潜在病理学和生物遗传学机制。  

Objectives of Study：

This project aims to investigate whether the multimodal interventions on AD risk factors can protect the cognitive function and reduce the prevalence of dementia. We will further develop a set of dementia prevention programs which are suitable for the unique social, economic, and cultural characteristics of aging population in China. The underlying pathological and biogenetic mechanisms will be illustrated by structural and functional brain examination and genetic susceptibility.

药物成份或治疗方案详述：

符合入排标准的受试者以行政村为单位随机分为对照组、血管危险因素强化干预组和多模强化干预组。对照组仅接受国家基本公共卫生服务项目提供的医疗保健服务。血管危险因素强化干预组接受针对高血压、糖尿病以及血脂异常的强化随访、药物治疗和健康指导（每2个月监测一次血压和空腹血糖，每隔12个月监测一次血脂，每6个月一次群体健康教育），每次随访向受试者进行三种主要血管危险因素的基础健康教育。多模强化干预组是在血管危险因素强化干预方案基础上，定期组织健步走（每周组织集体步行活动5次，每次运动时长达20-30分钟），采用移动互联网云平台训练的形式进行认知训练（每周训练3次，每次20分钟，每次包含5个游戏，4分钟/游戏，每年集中训练6个月，共计72次），鼓励其多参加益智活动（向受试者提供剪纸和棋类游戏）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Eligible participants for interventions in MIND-CHINA are divided randomly by village into one of the three groups: the control group, the vascular intervention group, and the multimodal intervention group. The control group receives regular health care services following the local governmental guidelines of primary public healthcare service program for the elderly. The vascular intervention group receives intensive monitoring, pharmacological treatment, and lifestyle and nutritional guidelines to improve treatment and control of hypertension, diabetes, and dyslipidemia (Blood pressure and fasting blood glucose are monitored every 2 months, blood lipids are monitored every 12 months, and group health education is held once every 6 months). Basic health education on the three main vascular risk factors is conducted to the subjects in each follow-up. In addition to medical control and healthy guidelines of three major vascular risk factors as planned in the vascular intervention group, the multimodal intervention group receives multidomain interventions that include group physical exercise (Group walking activities are organized five times a week with each exercise lasting for 20-30 minutes), cognitive training (Three times a week, 20 minutes each time, each time includes 5 games, 4 minutes/game, and the training is carried out for 6 months each year, a total of 72 times), and promotion of personalized leisure activities (Paper cutting and chess games are provided to the participants). 

纳入标准：

1、至基线调查时年龄在60-79岁；
2、在山东省阳谷县闫楼镇已长期居住≥1年。

Inclusion criteria

1. Aged 60-79 years at the time of baseline investigation;
2. People has been living in Yanlou town, Yanggu county of Shandong province for more than one year.

排除标准：

1、痴呆和失能者；
2、严重抑郁和精神分裂；
3、恶性疾病（如肿瘤）；
4、严重听力、视力、语言障碍无法完成认知量表者；
5、患有的疾病限制其参加干预活动者，尤其是体力锻炼活动（如、肝功异常、肾功异常、帕金森病、偏瘫、症状性心脑血管疾病以及经专业医师评定无法参加干预活动者）；
6、拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients with dementia or disability;
2. People with major depression or schizophrenia;
3. Severe disease such as malignant tumour;
4. Unable to complete the cognitive examination due to severe hearing, vision and/or language impairment;
5. Diseases limiting engagement in the intervention programs, especially physical activity/exercise (e.g.,hepatic dysfunction, renal dysfunction/failure, Parkinsons disease, paralysis, symptomatic cardiovascular and cerebrovascular diseases, and those who are unable to participate in intervention activities assessed by professional physicians);
5. Refuse to sign the inform consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2019-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管危险因素强化干预组

样本量：

 760

Group：

Vascular risk factors intensive intervention group

Sample size：

干预措施：

药物和健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Drug and health education

Intervention code：

组别：

多模强化干预组

样本量：

 760

Group：

Multimodal intervention group

Sample size：

干预措施：

涵盖生活方式和饮食指导、日常体力锻炼、血管危险因素强化干预、社会益智活动的多模干预

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal intervetion including lifestyle andnutritional guidelines, daily physical exercise, vascular risk factor management, social and intellectual activity

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 760

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规医疗保健

干预措施代码：

Intervention：

Regular healthcare

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 闫楼镇卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Yanlou Town Hospital

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估Z-score

指标类型：

主要指标

Outcome：

Z-score of cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午8:00-12:00

测量方法：

记忆、执行、注意、语言认知评估量表

Measure time point of outcome：

8:00am-12:00am

Measure method：

cognitive scales for memory, execuative, attention, and language

指标中文名：

体力活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

步行速度测量; 日常生活能力量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement of walking speed; Activity of daily living scale including BADL and IADL.

指标中文名：

MCI、痴呆及其主要亚型发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MCI and dementia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究结束

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

The end of study

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

心脑血管事件发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究结束

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

The end of study

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

存活率（生存率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究结束

测量方法：

检测生命体征

Measure time point of outcome：

The end of study

Measure method：

Detection of vital sign

指标中文名：

主要血管危险因素控制状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control of primary vascular risk factors such as hypertension, diabetes and dyslipidemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow-up monitoring

指标中文名：

运动损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Motor injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drug adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical diagnosis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

基因及蛋白检测

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Detection of gene and protein

标本中文名：

尿液

组织：

尿道

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urethra

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存5年时间

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preserve for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组的统计师采用整群随机分组的方法随机分为3组，使用SAS9.4软件生成随机数种子。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals will use SAS 9.4 software to generate random number seeds and randomly divided all the viiliages in Yanlou Town (52 villiages) into 3 groups using a cluster randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有受试者及所有参与干预或临床评定的研究人员均不知道谁接受的是何种处理。盲法贯穿于整个社区干预试验实施过程（包括随机数产生、受试行政村的随机分配、干预效果评价、实验过程监督、数据管理、统计分析等过程）,只有当数据清理到质量能接受的水平,方可对适当的人员揭盲。

Blinding：

All subjects and researchers involved in the intervention or clinical evaluation did not know the grouping information. Blinding method will be throughout the intervention trial implementation process (including generation of randomization numbers, the randomized distribution, intervention effect assessment, experiment process monitoring, data management, statistical analysis). Until the data cleansing to quality acceptable level, it will be discovered to the appropriate personnel.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于MIND-CHINA干预结束的三个月内进行共享（2021年9月），项目的网站正在建设过程中。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of MIND-CHINA will be shared within three months after the trila complete (2021, September), and the webside of the project is still ongoing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

MIND-CHINA项目将采用纸质版的流行病学调查问卷，包含身体检查、认知评估和实验室检查，采用epidata软件将获得的信息录入电子信息系统里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidemiological questionnaire of MIND-CHINA includes physical examination, cognitive assessment, and lab tests, and the information will be input in the system using epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-13 10:02:43