ChiCTR2000035173 版本V1.7 版本创建时间2020/08/02 21:47:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-02 20:39:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸入用布地奈德混悬液生物等效性研究

Public title：

A randomized, open, cross-over study on the bioequivalence of budesonide suspension for inhalation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究

Scientific title：

Single-dose, fasting, randomized, open, cross-over bioequivalence study of budesonide suspension for inhalation in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐绍微 

研究负责人：

王兴河 

Applicant：

Tang Shaowei 

Study leader：

Wang Xinghe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15198276951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-63926401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaowei.tang@btyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxh@bjsjth.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区高朋大道15号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

15 Gaopeng Avenue, High-Tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

10 Tieji Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川普锐特药业有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Scpurity Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审第（13）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾蔚欣

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Weixin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Tieji Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieji Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川普锐特药业有限公司

具体地址：

高新区高朋大道15号

Institution
hospital：

Sichuan Scpurity Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

15 Gaopeng Avenue, High-tech Zone

经费或物资来源：

四川普锐特药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Scpurity Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

等效性研究  

Target disease：

Equivalence study

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究以四川普锐特药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2mL：1mg）为受试制剂，原研AstraZeneca Pty Ltd公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2mL：1mg）（商品名：PULMICORT RESPULES?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

In this study, the budesonide suspension for inhalation (2mL:1mg) produced by Sichuan Prime Pharmaceutical Co., Ltd. was used as the test preparation, and the budesonide suspension for inhalation (2mL:1mg) produced by AstraZeneca Pty Ltd. ) (Trade name: PULMICORT RESPULES) is a reference preparation to evaluate the bioequivalence of the test preparation and the reference preparation when administered under fasting conditions. Observe the safety of test preparation and reference preparation in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2）年龄：18~65周岁的健康受试者（包括边界值）；
3）体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Inclusion criteria

1) Gender: male and female healthy subjects, and the selected subjects should have an appropriate gender ratio;
2) Age: healthy subjects between 18 and 65 years old (including boundary values);
3) Weight: male subjects should not be less than 50.0kg, female subjects should not be less than 45.0kg, body mass index [BMI=weight (kg)/height2 (m2)] is 19.0~26.0kg/m2 Within the range (including boundary values);
4) Subjects must give informed consent to this study before the experiment, and voluntarily sign a written informed consent form;
5) The subject can communicate well with the researcher and complete the research in accordance with the research regulations.

排除标准：

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
1）对吸入用布地奈德混悬液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4）存在研究者判断为异常有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
5）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6）筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部CT、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
7）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9）研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
10）筛选前4周内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2抑制剂西咪替汀等）；
11）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
12）研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13）筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
14）研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；
15）研究首次用药前药物滥用尿液筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
16）妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
17）研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
18）研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
19）筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
20）研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

Exclusion criteria：

Anyone with one of the following conditions cannot be selected for this test:
1) Those who are allergic to any ingredient in budesonide suspension for inhalation and related compounds and excipients, or those who are allergic to two or more drugs (or food);
2) Those who cannot follow a uniform diet (such as intolerance to standard meals, etc.);
3) Those who cannot tolerate venipuncture, have a history of fainting needles and bleeding;
4) Those who have a history of major diseases such as cardiovascular, liver, kidney, endocrine, metabolism, digestive tract, blood system, respiratory system, infection, malignant tumor, mental abnormality, etc. that the researcher judges to be clinically significant, or the existing above diseases;
5) Those who have undergone major surgery within 6 months before screening, or who plan to undergo surgery during the study period, and those who have undergone surgery that will affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (except for appendicitis surgery);
6) Physical examination, vital sign monitoring, ECG examination, chest CT, pulmonary function examination, laboratory examination (blood routine, urine routine, blood biochemistry, blood coagulation function, etc.) during the screening period, and the investigator judges that the abnormality has clinical significance;
7) Abnormal test results of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody or HIV antibody have clinical significance;
8) Overdose (more than 8 cups a day, 1 cup = 200mL) tea, coffee or beverages containing caffeine for a long time (within 3 months before screening); or ingested any coffee containing coffee within 48 hours before the first medication of the study Because of the food or drink (such as coffee, strong tea, chocolate, etc.);
9) Those who have consumed any beverages or foods that are rich in xanthine or grapefruit ingredients or other beverages or foods that affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the drug within 48 hours before the first administration of the drug;
10) Any drug that interacts with budesonide has been used within 4 weeks before screening (such as CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, etc., CYP1A2 inhibitor cimetidine Wait);
11) Those who have used long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months before the test; those who have used short-acting contraceptives within 30 days before the test;
12) Those who have used any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, and health care products within 14 days before the first use of the study;
13) Those who smoked more than 5 cigarettes per day in the first 3 months of screening, or those who had a positive smoke test, and those who could not accept no-smokers during the entire trial period after being selected;
14) The result of the alcohol test before the first administration of the study was positive, or drinking more than 14 standard units per week in the 6 months before the screening (1 standard unit contains 14g of alcohol, such as 360mL of beer or 45mL of 40% alcohol or 150mL of wine );
15) Those who had a positive urine screening test for drug abuse before the first drug use or a history of drug abuse (such as marijuana, benzodiazepine, ketamine, morphine, cocaine, methamphetamine) within 1 year before the test;
16) Pregnant or lactating women or those with a positive blood pregnancy test, as well as male subjects (or their partners) or female subjects who have a pregnancy plan during the entire trial period and within 3 months after the end of the study;
17) Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months before the first medication;
18) Those who donate blood or blood loss >= 400mL within 3 months before the first administration of the study, or plan to donate blood or blood components during the study period or within 3 months after the end of the study;
19) Those who have lived in or traveled to a new coronary pneumonia-affected area within 14 days before screening, and have a history of close contact with patients diagnosed with or suspected of new coronary pneumonia;
20) The researcher believes that the subject has any other conditions that are not suitable for participating in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-22 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-22 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

受试制剂组

样本量：

 36

Group：

Subject preparation group

Sample size：

干预措施：

周期间交叉给药

干预措施代码：

Intervention：

Cross - administration during the week

Intervention code：

组别：

参比制剂组

样本量：

 36

Group：

Cross over during the week

Sample size：

干预措施：

周期间交叉给药

干预措施代码：

Intervention：

Cross - administration during the week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0点到最后一个时间点t的血药浓度—时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积，AUC0-∞=AUC0-t +Ct/λz

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由上海韧致数据技术有限公司应用SAS 9.4按1:1区组随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table was randomly generated by Shanghai Regi Data Technology Co., Ltd. using SAS 9.4 according to 1:1 block group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月通过resman共享原始数据, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data through resman 6 months after the completion of the trial, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为电子EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data acquisition/management system of this project is an electronic EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-02 20:29:54