ChiCTR2000035154 版本V1.1 版本创建时间2020/08/02 17:02:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-02 14:18:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）好视力青少年眼贴用于儿童青少年视疲劳的 随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Public title：

Good eyesight eye patch for children and adolescents with visual fatigue A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

好视力青少年眼贴用于儿童青少年视疲劳的 随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Scientific title：

Good eyesight eye patch for children and adolescents with visual fatigue A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹萌雅 

研究负责人：

张秋霞 

Applicant：

Mengya Cao 

Study leader：

Qiuxia Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18616923194

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13837151676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1724550875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqiuxia@xinsm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州高新技术开发区长椿路5号

研究负责人通讯地址：

郑州高新技术开发区长椿路5号

Applicant address：

No.5 Changchun Road, High-tech Development Zone, Zhengzhou, China

Study leader's address：

No.5 Changchun Road, High-tech Development Zone, Zhengzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市新视明科技工程有限公司

Applicant's institution：

Zhengzhou Xinshiming Technology Engineering Co. LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-094-G-13-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0577-88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市新视明科技工程有限公司

具体地址：

高新技术开发区长椿路5号

Institution
hospital：

Zhengzhou Xinshiming Technology Engineering Co. Ltd.

Address：

5 Changchun Road, High-Tech Development Zone

经费或物资来源：

郑州市新视明科技工程有限公司

Source(s) of funding：

Zhengzhou Xinshiming Technology Engineering Co. LTD

研究疾病：

视疲劳  

Target disease：

Visual fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价好视力青少年眼贴用于治疗或减轻儿童青少年视疲劳症状的有效性和安全性，为好视力青少年眼贴的合理使用与提高儿童青少年眼健康水平提供参考依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of good visual acuity eye patch for treating or reducing visual fatigue symptoms of children and adolescents, and to provide reference for the rational use of good visual acuity eye patch for children and adolescents and to improve their eye health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄8-14岁（含8和14岁），男女不限；
（2）存在下列视疲劳主诉之一： ①视觉障碍：近距离工作或阅读不持久，出现暂时性视物模糊或重影；②眼部不适：眼胀、眼痛、眼干、眼烧灼感、流泪、眼痒、眼异物感及眼眶疼痛；③全身症状：易疲劳，头痛、头晕，记忆力减退，严重时甚至恶心、呕吐，并出现焦虑、烦躁以及其他神经官能症的症状；
（3）有一定的行为能力，认真配合治疗和观察，自己及其监护人签署知情同意书并自愿参加。

Inclusion criteria

(1) Ages 8 to 14 (including 8 and 14), regardless of gender;

(2) There is one of the following chief complaints of visual fatigue: (1) Visual impairment: not lasting in close work or reading, temporary blurred or double vision; Eye discomfort: eye distention, eye pain, dry eye, burning eye, tearing, itching eye, foreign body sensation and orbital pain; Systemic symptoms: easy fatigue, headache, dizziness, memory loss, severe even nausea, vomiting, and anxiety, irritability and other neurotic symptoms;

(3) Have certain behavioral ability, cooperate with treatment and observation seriously, and sign informed consent form and participate voluntarily with his guardian.

排除标准：

（1）斜视：包括间歇性外斜视和各种显性斜视；
（2）眼部手术史；
（3）患其他影响视力的眼部疾病，如眼外伤、先天性眼部疾病等；
（4）目前正在使用滴眼液或其他措施治疗视疲劳（如人工泪液）；
（5）患有心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病和全身性免疫性疾病患者；
（6）皮肤过敏者以及对试验用品所含药物成分过敏者；
（7）近1个月内参加过其他临床试验者；
（8）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Strabismus: including intermittent exotropia and various dominant strabismus;

(2) History of eye surgery;

(3) other eye diseases affecting vision, such as eye trauma, congenital eye diseases, etc.;

(4) Eye drops or other measures are being used to treat visual fatigue (such as artificial tears);

(5) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system and systemic immune diseases;

(6) Those who are allergic to the skin or to the pharmaceutical ingredients contained in the test articles;

(7) Those who have participated in other clinical trials in the past 1 month;

(8) Those who are considered unfit to participate in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（好视力青少年眼贴）

样本量：

 80

Group：

Experimental group (Eye patch for adolescents with good vision)

Sample size：

干预措施：

每日2次（午休和晚睡前或者晚饭前和晚睡前），闭上眼睛，将眼贴敷于眼部，每次15分钟

干预措施代码：

Intervention：

2 times a day (lunch break and before bedtime or before dinner and before bedtime), close your eyes and apply them to your eyes for 15 minutes each time

Intervention code：

组别：

对照组（好视力青少年眼贴模拟剂）

样本量：

 40

Group：

Control group (Eye patch simulator for adolescents with good vision)

Sample size：

干预措施：

每日2次（午休和晚睡前或者晚饭前和晚睡前），闭上眼睛，将眼贴敷于眼部，每次15分钟

干预措施代码：

Intervention：

2 times a day (lunch break and before bedtime or before dinner and before bedtime), close your eyes and apply them to your eyes for 15 minutes each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视疲劳评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual fatigue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力检查（裸眼及最佳矫正视力）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Acuity Test (naked eye and best Corrected visual Acuity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equivalent ball mirror

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film rupture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节力功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regulating function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用SAS统计软件，试验组、对照组2:1的比例用区组随机化方法产生随机编码。试验严格按照随机化设计序列纳入病人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method and SAS statistical software, the experimental group and control group were randomly coded in a ratio of 2:1. Patients were included in a strictly randomized design sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后进行原始数据共享，通过文章发表等方式进行

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test after the completion of the raw data sharing, through the article, etc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-02 14:18:45