ChiCTR2000035151 版本V1.3 版本创建时间2020/08/02 13:44:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-02 13:29:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT辅助下肺部小结节定位导航技术的应用研究

Public title：

CT-guided preoperative localization and resection of pulmonary nodules with inrapulmonary tissue adhesive mixed iopamidol injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT辅助下组织粘合剂联合碘造影剂在肺小结节定位及切除中的应用

Scientific title：

CT-guided preoperative localization and resection of pulmonary nodules with inrapulmonary tissue adhesive mixed iopamidol injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张冰玉 

研究负责人：

喻风雷 

Applicant：

Bingyu Zhang 

Study leader：

Fenglei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18613956924

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13755182999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangbingyu107@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yufenglei@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院胸外科

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院胸外科

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road,Furong District,Chang sha,Hu'nan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Huizhong Xu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精卫楼19楼医学医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, 19th Floor, Jingwei Building, the Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyf2gcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

中南大学湘雅二医院

Source(s) of funding：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究CT辅助下肺内注射组织粘合剂混合碘帕醇造影剂对周围型肺部微小结节术前定位及手术切除的有效性及安全性  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the accuracy and safety of intrapulmonary tissure adhesive injection for preoperative localization of

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行肺部病灶切除术的患者，预期术中病灶难以定位；
2.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing pulmonary surgery and whose pulmonary nodules expected to be intraoperatively difficult to locate.
2. Participate and sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.入院检查后没有原手术指征和（或）有手术禁忌症；
2.结节无需特殊定位者；
3.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients have contraindications or no indications of surgery;
2. Pulmonary nodules can be located without any assistance;
3. Other cases of this clinical trial are not considered appropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-31 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组临床试验

样本量：

 100

Group：

single-arm clinical trials

Sample size：

干预措施：

CT辅助下组织粘合剂联合碘帕醇肺内注射定位肺结节

干预措施代码：

Intervention：

Computed Tomography-guided Localization with inrapulmonary tissue adhesive mixed iopamidol injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The successful rate of preoperative localization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前定位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

preoperative localization time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节病理诊断

指标类型：

附加指标

Outcome：

pathology of pulmonary nodules

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节的大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

size of pulmonary nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预当天

测量方法：

肺部CT影像中测量

Measure time point of outcome：

The day of localization

Measure method：

Measure based on the CT Image.

指标中文名：

肺结节的CT值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT value of pulmonary nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预当天

测量方法：

肺部CT影像中测量

Measure time point of outcome：

The day of localization

Measure method：

Measure based on the CT image

指标中文名：

肺结节的实性占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Solid ratio of pulmonary nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预当天

测量方法：

肺部CT影像中测量

Measure time point of outcome：

The day of localization

Measure method：

Measure based on the CT image

指标中文名：

定位结节的大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

size of artificial nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预当天

测量方法：

肺部CT影像中测量

Measure time point of outcome：

The day of localization

Measure method：

Measure based on the CT image

指标中文名：

定位结节与肺结节的距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The distance between the pulmonary nodule and the artificial nodule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

The day of localization

测量方法：

肺部CT影像中测量

Measure time point of outcome：

The day of localization

Measure method：

Measure based on the CT image

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

病理检查

Fate of sample：

0thers  

Note：

Pathological examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成、成果发表后（预计2021年），中国临床试验注册中心网站公布，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original records and the case records will be shared with the excel form after related paper being accepted at this website, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例基本资料记录将采用CRF，后汇总于EXCEL进行保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collected the original data of patients by case record form,and entered the EXCEL for management and statistics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-02 13:13:39