ChiCTR2000035110 版本V1.2 版本创建时间2020/08/01 09:46:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-01 09:44:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CAPD+远程管理对连续非卧床腹膜透析患者容量负荷控制的影响

Public title：

The influence of remote management based on CAPD+ on controlling fluid overload in CAPD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CAPD+远程管理对连续非卧床腹膜透析患者容量负荷控制的影响

Scientific title：

The influence of remote management based on CAPD+ on controlling fluid overload in CAPD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田娜 

研究负责人：

陈孟华 

Applicant：

Tian Na 

Study leader：

Chen Menghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13995216063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995083695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snowwife@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nxchenmh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院肾脏内科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院肾脏内科

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jie

伦理委员会联系地址：

胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 804 SHENG LI ROAD

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +869516744359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院肾脏内科

Primary sponsor：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street South, Xingqing District

经费或物资来源：

百特医疗公司

Source(s) of funding：

Baxter Healthcare Corporation

研究疾病：

连续非卧床腹膜透析  

Target disease：

Continuous ambulatory peritoneal dialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索利用CAPD+远程管理方式，是否更有利于容量负荷的管理，改善生活质量，减少入院率及心血管事件。  

Objectives of Study：

implement routine fluid monitoring and management in patients on PD treatment with CAPD+ modality in our center, and further to reduce the rate of FO, improve quality of life, and reduce hospitalization rate and cardiovascular events by the new fluid detection and management tool.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)经历1月以上的腹透治疗;(2)能够理解并有能力接受家庭CAPD+应用的训练;(3)同意并签署远程管理与腹透数据分享.

Inclusion criteria

(1)Undergoing PD treatments for 1 months or over;(2)Be able to comprehend and capable to be trained for home-CAPD+ application;(3)Written consent of remote management and PD data sharing.

排除标准：

(1)联合透析方式（血透与腹透）;(2)严重心衰（NYHA功能分析为IV）;(3)急性并发症（腹膜炎、腹部感染）;(4)严重营养不良（SGA分级为C）;(5)恶性肿瘤;(6)妊娠

Exclusion criteria：

(1)Under a combined dialysis modality (PD and HD);(2)Severe heart failure(New York Heart Association Functional Classification class IV);(3)Acute complications(peritonitis, pulmonary infection, etc.);(4)Severe malnutrition (SGA class C);(5)Malignant tumor;(6)Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

使用百透佳组

样本量：

 171

Group：

CAPD+ group

Sample size：

干预措施：

根据远程监测指标调整容量负荷的措施

干预措施代码：

Intervention：

adjustment on fluid status according to remoted monitoring data

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 86

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

根据常规复诊监测指标调整容量负荷的措施

干预措施代码：

Intervention：

adjustment on fluid status according to routine visit data

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月的容量指数变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overhydration (OH) during 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

生物电阻抗分析

Measure time point of outcome：

every 3 months

Measure method：

Bioelectrical impedence analysis

指标中文名：

住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究终点

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

the end of study

Measure method：

counting

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究终点

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

the end of study

Measure method：

counting

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

NO

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

无

Sample Name：

peritoneal dialysis fluid

Tissue：

NO

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主要研究结果发表后6月；通过电子邮件向通讯作者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of main results; apply for the conrresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-01 09:42:59