ChiCTR2000035091 版本V1.0 版本创建时间2020/07/31 14:38:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-31 14:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理审批文件签发于2017年，但是未纳入参试者 利拉鲁肽对2型糖尿病合并非酒精性脂肪的干预研究

Public title：

Intervention study of liraglutide in type 2 diabetes mellitus with nonalcoholic fats

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽对2型糖尿病合并非酒精性脂肪的干预研究

Scientific title：

Intervention study of liraglutide in type 2 diabetes mellitus with nonalcoholic fats

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林露 

研究负责人：

徐向进 

Applicant：

Lu Lin 

Study leader：

Xiangjin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13045912219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13045912219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 594987034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 594987034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

China

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区联勤保障部队第900医院

Applicant address：

China

Study leader's address：

China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 365000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 365000

申请人所在单位：

联勤保障部队第900医院

Applicant's institution：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京军区福州总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈频

Contact Name of the ethic committee：

Pin Chen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区联勤保障部队第900医院

Contact Address of the ethic committee：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13045912219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第900医院

Primary sponsor：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

研究实施负责（组长）单位地址：

China

Primary sponsor's address：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

FuJian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

联勤保障部队第900医院

具体地址：

西二环北路156号

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Team

Address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District

经费或物资来源：

福建省自然科学基金

Source(s) of funding：

the Fujian Science and Technology Project

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究中旨在使用MR氢质子波谱成像（H-MRS）评估对单独应用二甲双胍血糖控制不佳的肥胖2型糖尿病（T2DM）合并非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者，加用甘精胰岛素或利拉鲁肽在改善脂肪肝方面的疗效，为在临床工作中探索如何选择T2DM合并NAFLD患者的用药提供依据  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use proton magnetic resonance spectroscopy (H-MRS) assessment of metformin alone poor blood sugar control of obesity type 2 diabetes mellitus (T2DM)?with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), added with insulin or liraglutide effect in improving the fatty liver, so as to provide the basis for the exploration of how to select the medication of T2DM patients with NAFLD in clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、所有入选患者符合1999年WHO关于2型糖尿病诊断标准；2、年龄在30～60岁；3、糖化血红蛋白（HbA1c）7.5%～10%；4、体重指数（Body mass index，BMI）≥25kg/m2 ；5、既往单独服用盐酸二甲双胍≥1000mg/天，超过3个月； 6、患者符合《中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》（2010年修订版)关于单纯性脂肪肝(NAFL)的诊段标准。

Inclusion criteria

1. All the included patients met the 1999 WHO diagnostic criteria for type 2 diabetes;2. Aged between 30 and 60;3. Hemoglobin a1c (HbA1c) 7.5% ~ 10%;4. Body mass index (BMI) ≥25kg/m2;5. Previously taking metformin hydrochloride alone ≥1000mg/ day for more than 3 months;6. The patient met the diagnostic criteria for simple fatty liver disease (NAFL) in China's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease (2010 Revision).

排除标准：

1.妊娠或计划妊娠以及哺乳期的妇女；2.对核磁共振检查存在禁忌（如有金属植入物、起搏器等）；3.既往有其他肝脏疾病病史，如病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝脏肿瘤等；4.合并有严重心血管疾病、免疫系统、血液系统或内分泌系统疾病；5.已知的或可能对利拉鲁肽及相关产品过敏；6.曾因使用其他GLP-1类似物或受体激动剂发生血降钙素升高、甲状腺肿、甲状腺肿瘤等甲状腺不良事件或胰腺炎 。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or planning to be pregnant or breast-feeding;2. Contraindications for MRI examination (such as metal implants, pacemakers, etc.);3. Previous history of other liver diseases, such as viral hepatitis, autoimmune hepatitis, liver tumor, etc.;4. With severe cardiovascular disease, immune system, blood system or endocrine system diseases;5. Known or likely to be allergic to lyralotide and related products;6. Thyroid adverse events such as elevated serum calcitonin, goiter, thyroid tumor, or pancreatitis have occurred due to use of other GLP-1 analogues or receptor agonists.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with liraglutide

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Human umbilical cord mesenchymal stem cells

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

 100

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽+脐带间充质干细胞

干预措施代码：

Intervention：

liraglutide+HUCMs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第900医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Team

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST, ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-01-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-01-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-31 14:38:48